纯化水系统再验证报告课案.docVIP

综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号：VAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设备名称：纯化水系统 设备型号：6000L/HRO2 设备编号：SD-007 生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置：综合制剂车间 日期：201年月 批准页 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 生 产 部 李雪 批 准 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 1. 验证情况简介 4 2. 系统描述 4 3. 人员确认 6 4. 相关的验证文件 6 5. 验证合格的标准 6 6. 验证的实施情况 6 7. 验证实施的结果 7 8. 偏差处理 7 9. 方案修改记录 7 10. 风险评估 8 11. 验证结果评审 10 12. 验证结论 11 13. 验证计划 11 14. 附件 11 1. 验证情况简介 综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“VAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统方案”对综合制剂纯化水系统进行了。 通过对纯化水系统 2. 系统描述 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量T，关