原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
QIU421大输液工艺
4.2 输液剂
4.2.1 输液剂工艺流程及区域划分
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。
输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。
1. 输液的包装材料
（1）玻璃瓶 50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 分A型和B型二种，标准参见GB2639-90。
（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。
（3）铝盖标准参见GB5197-96。有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。
（4）丁基胶塞：不需硫化、不需加涤纶膜，但价格昂贵。
（5）塑料瓶 。
（6）袋装输液（多层非PVC共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。
2. 配液系统
我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式。
浓配的目的是加活性炭脱色、除热原。
稀配主要是控制药物含量、除微粒。
配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢。
国外有集浓、稀配在一起的配料设备。
具体流程如下。
配液流程图:
微孔滤膜
砂滤器
输送泵
浓配罐
稀配罐
注射用水
精滤器
输送泵
灌装机
最终灭菌大容量注射剂（复合膜）
工艺流程及环境区域划分示意图
最终灭菌大容量注射剂（玻璃瓶）
工艺流程及环境区域划分示意图
最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图
点击进入下一节
文档评论（0）