国产利福平口服制剂质量评价（副本）.pdfVIP

— 1862 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2011，31 (10) 国产利福平口服制剂质量评价 ， ， ， ， ， ， 庞庆林 袁耀佐 张玫 钱文 侯玉荣 赵恂 范青峰 ( ， 210008) 江苏省食品药品检验所 南京 : 。 : 2010 摘要 目的 采用法定检验方法与探索性研究方法相结合评价国产利福平口服制剂的质量现状及存在问题 方法 按照 ， ; : 年度国家评价性抽验计划总体要求 采用现行标准对抽验样品进行法定检验 建立或完善了用于探索性研究的多个方法 采 ， X － ， ; 用添加原料识别辅料的方法 建立了口服制剂中利福平晶型判别的粉末 衍射法 对国内外胶囊所用原料进行测定 目测法 ， ; ; HPLC － UV － 观察胶囊内容物的颜色 考察其与晶型的关系 建立判定利福平胶囊制剂所用原料晶型的近红外定性模型 采用 ESI － IT － MSn ， MatLab ， ， SPSS 联用技术 借助 分析软件 对药典色谱条件下色谱图中主要色谱峰进行结构认定 并采用 软件对 ; ; 、 上述数据进行统计分析 采用斑马鱼模型对比利福平及其部分有关物质对斑马鱼胚胎发育的毒性 分别采用常压干燥 减压 。 : : 226 ，222 ， 98. 2% ， 干燥和卡氏法测定不同处方胶囊中的水分含量 结果 法定检验 检验 批利福平口服制剂 批合格 合格率为 4 ; : I ， ， I ; 批不合格项目均为干燥失重 探索性研究 国内胶囊和片剂所用利福平原料均为 型 国外主要为Ⅱ型 部分为 型 胶囊内 I ， ， X － ; 、 容物所用原料为 型的呈鲜红色 Ⅱ型的呈暗红色 与粉末 衍射结果一致 从有关物质检出的类型 个数和检出量结果显 ， ;6 示 国产利福平胶囊在杂质谱层面上均优于进口利福平胶囊 种利福霉素类化合物的斑马鱼胚胎致死作用由强及弱依次 : S － ＞ SV ＞ 3 － SV ＞ ＞ ＞ ＞ N － ， 为 利福霉素 钠盐 利福霉素 甲酰利福霉素 醌式利福平 利福平