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环氧乙烷（EO）残留量的分析 江苏省医疗器械检验所 医疗器具二室 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 环氧乙烷残留量分析的方法 气相色谱方法在环氧乙烷分析中的应用 样品前处理及基础操作要领 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 环氧乙烷（ethyleneoxide，ＥＯ）在消毒与灭菌中的 应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学 气体灭菌剂。是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、 低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。过去 环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业 技术和自动化、智能化技术的发展，已经使得环氧乙烷灭 菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械 的灭菌。 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 操作监控人员 EO 医疗器械使用者 环氧乙烷灭菌的特性及应用性状 EO ＥＯ灭菌当天产品上 ＥＯ残留量2105～ 毒性试验证明，灭菌材 4396μｇ/ ｇ；放置 料中含环氧乙烷超过 14ｄ其残留量下降99 5mg/g 可引起皮下充 ％；放置30 ｄ则下降 血、水肿，超过 99.9％，但残留 0.2mg/g 可引起溶血， 量仍有1.6～2.9μg/g。 亦可引起透析者全身过 敏。 环氧乙烷残留量分析的方法 环氧乙烷残留量分析的方法 • 室温常压下为无色气体. • 沸点为10.8℃,温度低于10.8℃ 时处于液体状态,该液体无色透 明,可溶于水. • 其水溶液能发生缓慢水解,生成 乙二醇,但这个反应速度非常慢, 当加入酸碱和其它一些催化剂 时可大大加快其水解速度. 环氧乙烷残留量分析的方法 国际标准 ISO10993－7：2008医疗器械生物学评价 第7部分：EO灭 . 菌残留量》是国际上公认的医疗器械EO残留限量标准。 其中修改了EO和2－氯乙醇（ECH）允许限量；增加了表 面接触器械和植入物可耐受接触限量，并修改了特殊器 械EO和ECH的平均日接触剂量。 国内标准 中国医疗EO灭菌残留的限量执行GB/T16886.7-2001,并要 求通过EO灭菌来实现最终灭菌的医疗器械产品，企业在 产品标准上必须明确环氧乙烷的残留量限值，作为出厂 检验项目；分析方法按GB/T14233.1 《医用输液、输血、 注射棋局检验方法 第1部分：化学分析方法》的规定进 行。 环氧乙烷残留量分析的方法 比色分析法 气相色谱法 操作简单,方便易行,缺 . 费用高,技术及人员要 点是线性范围较窄,灵 求较高.分辨率高，灵 敏度偏低，容易出现假 敏度