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全球医疗器械协调工作组（GHTF） 协调文件介绍 徐研偌 2008年12月 第一讲　关于GHTF 第二讲　《医疗器械安全及性能的基本原则》（EP)　　　内容简介 第三讲　《证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的技术文件汇总》(STED)内容简介 第一讲　关于GHTF GHTF简介 成立于1992年，非官方性国际组织 发起国（成员国）：美国、欧共体、澳大利亚、日本和加拿大 GHTF的详细信息可在GHTF网站：上查到 全球协调工作组（GHTF）的目标是在医疗器械管理体系的发展过程中，鼓励全球管理水平的趋同，考虑以最合适的管理方式处理保障公众健康问题。 GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明对医疗器械全球管理的模式。 共有五个研究组，分别研究医疗器械： 　上市前监督和管理 　上市后监督和管理 　质量管理体系 　质量体系的审核 　临床试验和评价 第一研究组 上市前监督和管理 一　关于定义“医疗器械”术语的信息文件SG1/N29R16:2005 二　医疗器械的安全及性能的基本原则SG1/N41R9:2005. 三　证明符合《医疗器械安全及性能基本原则》的汇总技术文件（STED） 四　医疗器械分类原则SG1/N15:2006 五　医疗器械符合性评价原则SG1/N40:2006 六　标准在医疗器械评价中的作用SG1/N12R10 七　医疗器械标签SG1/N43:2005 第二研究组 上市后监督和管理 一　医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南SG2-N54R8:2006 二　医疗器械上市后监督：现场安全通告内容SG2-N57R8:2006 三　医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格SG2-N79R8:2006 四　上市后监督当前要求的评审SG2/N47R4:2005 五　不良事件报告送达何处的当前要求的汇总SG2/N68R3:2005 六　参与GHTF的国家主管当局报告交换程序的申请要求SG2/N38R15 七　医疗器械上市后警戒与监视：制造厂商或授权代表报告医疗器械操作错误的建议SG2/N31R8 八　医疗器械上市后警戒和监督：制造厂商不良事件报告的通用数据集SG2/N32R5 九　制造厂商不良事件趋势报告SG2-N36R7 十　全球医疗器械主管当局的报告SG2-N9R11 十一　医疗器械上市后的警戒和监督：不良事件报告的时间规定SG2-N33R11 十二　医疗器械警戒和上市后监督体系：国家主管当局报告的交换准则SG2-N20R10 十三　美国，欧洲，加拿大，澳大利亚，日本的不良器械报告系统的比较SG2-N6R3 十四　如何处理关于医疗器械警戒报告信息的指导SG2-N8R4 十五　职责和任务的说明SG2-N16R5 十六　对于医疗器械制造厂商或其授权代表的不良事件报告指导SG2-N21R8 第三研究组 质量管理体系 一　质量管理体系中的风险管理原则及活动的实施SG3/N15R8/2005 二　质量管理体系—过程确认指导SG3/N99-10 第四研究组 审核 一　医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求SG4 (99) 28 二　医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第二部分：管理审核策略SG4/N30R20:2006 三　审核的语言要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件1 SG4 (99) 14 四　对审核员的培训要求（医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件2 SG4 (00) 3 五　医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导—第一部分：通用要求-补充件4-审核文件的编辑（条款5.7） SG4-N(99) 24R3 六　医疗器械制造厂商质量体系管理审核指导通用要求-补充件6-符合性评估机构评议性的审核 SG4-N26R1:2001 第五研究组 临床试验 一　临床证据—主要定义和概念SG5(PD)N1R7（建议文件） 二　临床评价SG5(PD)N2R7（建议文件） 第二讲　医疗器械安全及性能的基本原则（EP)内容简介 《医疗器械的安全及性能的基本原则》（EP） (最终发布稿）GHTF/SG1/N41R9:2005 一　引言 　 文件指导的目的是协调医疗器械全球管理文件和程序，消除各地区间的差异，减少管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。 制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。 本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。 本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。 本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。 　　为制造厂商提供证明