GMP实务,确认与验证.pptx

确认与验证 ;验证的相关定义;确认与验证的定义;验证与确认的关系;验证与再验证;工艺验证与工艺优选;最差条件与挑战性试验;第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。;2010-04;第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。;;;验证组织及职责;2010-04;;2010-04;验证的职能机构的职责;验证文件的管理;验证文件包括;验证总计划( validation Master Plan，VMP);验证总计划（VMP）的目的;验证总计划至少包括以下信息：;验证总计划（VMP）所包含的内容（1）：;验证总计划（VMP）所包含的内容（2）;验证方案;验证报告;;28;确认;确认;设计确认;安装确认;运行确认;性能确认;第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 ;工艺验证方法;第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果;再验证的分类;影响验证状态的变更包括：;工艺验证的检查要点;工艺验证的检查要点; 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 明确了对清洁验证的要求。;2010-04;2010-04;45;2010-04;2010-04;清洗SOP的制定;分析方法;常用仪??方法：;2010-04;2010-04;2010-04; 清洁剂的残留怎样做？;2010-04;2010-04;2010-04;清洁验证的检查要点;第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 ; 验证检查中常见的问题及缺陷（1）;验证检查中常见的问题及缺陷（2）;验证检查中常见的问题及缺陷（3）;验证检查中常见的问题及缺陷（4）;验证检查中常见的问题及缺陷（5）;验证检查中常见的问题及缺陷（6）;总结;谢谢大家！