干热灭菌柜URS2.doc

江西远东药业有限公司GMP文件 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共18页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 1、项目介绍 1.1干热灭菌柜用于液体制剂车间B的铝盖及铝塑盖灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的洗瓶间。消毒灭菌后的铝盖及铝塑盖用于合剂（口服液）灌装生产线。 1.2设备描述： 1.2.1设备功能即干热灭菌柜的作用：铝盖和铝塑盖、机械部件、容器具、工具的灭菌。 1.2.2设备产能即干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3 1.2.3设备工作原理：干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌。 1.2.4设备组成：灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件） 2、范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对江西远东药业有限公司液体制剂车间B干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 2.2本 URS 适用于液体制剂车间B干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。 3、目的 本要求目的是公司对购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述干热灭菌柜的需求，总括了公司对该设备的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和对干热灭菌柜 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 江西远东药业有限公司GMP文件 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 文件页码 第2页，共18页 4、职责 4.1、需方：对本URS的编制质量和内容负责。 .2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有保密责任。定义与缩略语 .1、定义 .1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； .1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； .1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 文件页码 第10页，共18页 7.12文件要求 序号 要 求 必需/期望 URS95 所有文件清单 必需 URS96 元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明） 必需 URS97 管路及仪表图(PID) 必需 URS98 阀门、管道及配件技术参数规格表 必需 URS99 洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。 必需 URS100 PLC说明书及产品合格证明 必需/期望 URS101 带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商) 必需 URS102 专用工具清单 必需 URS103 详细零件安装图 必需/期望 URS104 电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图 必需 URS105 布局图（包括管线、电器位置和接口要求）： 电：电压、功率、电流要求； 水（冷却水、纯水、注射用水）：管径、水压、流量要求； 压缩空气：管径、气压、流量要求； 蒸汽：管径、压力、流量要求； 必需 URS106 技术和功能规格（设备及控制系统） 必需 URS107 硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图） 必需/期望 URS108 软件设计规范 必需 URS109 计算机系统确认CSV（文件） 必需 URS110 控制系统确认(SQ)文件 必需 URS111 操作SOP、清洗SOP 必需 URS112 设备日常维护保养规程 必需 URS113 预防性维护保养SOP 必需 URS114 设备附带文件资料 官方认证文件：