药品抽样参考数量.docVIP

常见制剂抽样参考数量表 药品剂型 主要检验项目 规格 抽样量 一次全检量 备注 片剂 重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60片+10g 10g为微生物限度检查用量 胶囊 装量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60粒+10g 10g为微生物限度检查用量 注射液 装量、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定 ≤1ml 60支 含无菌检查30支 ≥1ml， ＜100ml 50支 含无菌检查15支 ≤100ml 30瓶 含无菌检查9支 注射用无菌粉末 装量差异、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定 ＜50mg 60支 含无菌检查30支 ≥50mg 40支 含无菌检查15支 颗粒剂 装量差异、水分、溶化性、粒度、含量测定 40袋+10g 10g为微生物限度检查用量 散剂 装量差异、粒度、外观均匀度、干燥失重、含量测定 40袋+10g 10g为微生物限度检查用量 丸剂、滴丸剂 重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等 大蜜丸（0.5g以上丸重） 30丸+10g 10g为微生物限度检查用量 小蜜丸、滴丸、水丸等 150粒+10g （1）10个最小包装（2）10g为微生物限度检查用量 软膏剂 装量、粒度、含量测定 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 眼膏剂 装量、金属性异物、粒度、含量测定 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 滴眼剂 可见异物、装量、含量测定等 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 糖浆剂 装量、相对密度、pH值、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 口服液 装量、相对密度、pH值、含量测定等 40支 已含微生物限度检查用量 栓剂 重量差异、融变时限、含量测定等 30粒+10g 10g为微生物限度检查用量 药品剂型 主要检验项目 规格 抽样量 一次全检量 备注 气雾剂、喷雾剂 泄露率、喷射速度、每瓶总喷次、每揿喷量、装量、含量测定等 20支+10g 10g为微生物限度检查用量 滴耳剂、滴鼻剂 装量、pH值、含量测定等 20支+10g 10g为微生物限度检查用量 洗剂、擦剂、凝胶剂等 装量、含量测定等 l 8瓶 已含微生物限度检查用量 酒剂 装量、总固体、甲醇量、乙醇量、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 煎膏剂、流浸膏剂等 相对密度、不溶物、装量、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 膏药、橡皮膏剂 软化点、重量差异等 15片 一、以上提供的制剂抽样数量，是按《中国药典》2005版（一部、二部）收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的，不可能准确地涵盖每个具体品种，仅供现场抽样人员参考，如有必要，应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。 二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外，非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”，即检查样品受微生物污染程度的方法，检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。 检验时，要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品，一般供试品的检验量为10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm2，但不得少于4片），贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。 含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂，其检验量还应再增加10g或10ml。 三、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一，有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关，抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。 药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA） 药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 每一包件的取样量： 一般药材抽取100～500g； 粉末状药材抽取25～50g； 贵重药材抽取5～10g。 对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法