FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2012,21(9) · · 新药申报与审评技术 FDA 在新药注册审批中的研发激励机制研究 ， ， ， 杨 莉 连桂玉 邢 花 黄 哲 ( ， 1100 16) 沈阳药科大学工商管理学院 沈阳 ［ ］ ， FDA 摘要 美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一 其中 在新药注册审批中实施的一系列 。 FDA (IND) 激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用 本文首先研究了 在临床试验阶段 和新药上 (NDA) ， IND 、 IND 、 市申请阶段 阶段采取的不同的激励措施 包括 备案制 探索性 研究政策 新药审评付费制 、 ; 、 、 、 度 特定药品快速审评机制等 再从新药审批周期 批准上市的新药的数量和质量 研发资金投入强度 风险 FDA ， FDA 控制等几个方面对 的激励机制进行了评价 最后就 在新药注册审批中的研发激励机制得出对我 国的启示。 ［ ］ FDA ; ; ; 关键词 新药注册审批 研发 激励 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 12)09 － 0964 － 05 中图分类号 文献标志码 文章编号 Research on the R＆D incentives of FDA in the new drug registration and approval YANG Li ，LIAN Gui-yu ，XING Hua ，HUANG Zhe (College of Business Administration ，Shenyang Pharmaceutical University ，Shenyang 1100 16 ，China) ［Abstract］ The United States of America is one of the countries that have the strongest ability of new drug R＆D innovation． The incentives of FDA in the new drug registration and approval play an important role in promo- ting new drug R＆D． This paper investigated the various incentives of FDA in the IND and NDA stages ，including IND filing system ，exploratory IND ，PDUFA ，expedited review for special drug ，etc． Then these incentives were e- valuated from the perspectives of new drug registration