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名词解释 制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。 制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。具有一定的形态、浓度和规格。如溶液剂、片剂等。 无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。 非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。 灭菌：完全不存在活的生物。 生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。 控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。 回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。回收同混合有相似的概念。 返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用其可追溯和审查该批药品的生产史。 批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。 质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。 质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。 质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。 质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。 质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。 待验：按物料在允许投料或出厂前，所处的搁置、等待检验结果，不能使用的状态。 验证：用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确定达到预期目的的一系列活动。 前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式使用前进行的，按照设定的验证方案进行验证。 同步验证：指生产中在某项工艺运动的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定的要求的活动。 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态有没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 状态标志：用于批示原辅料、产品、容器或机器的状态标志。 Fo值：指湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。 起泡点试验：为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜所产生的第一个汽泡时的压力。 标准操作程序（SOP）：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。 净化：指为了达到规定级别的洁净度要求而去除污染物质的过程。 空气净化：指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生的某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使正常操作或产品遭受污染，该种物质称为污染物。 交叉污染：生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。 洁净：未被污染的状态称为洁净。 洁净室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。 洁净度：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）量多少的程序。 洁净区：由洁净室所组成的区域。 无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按区菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 人净室：人员进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。 物净室：物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化处理的辅助用室。 气闸室：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。 风淋室：强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒而设置的缓冲室。 技术夹层：主要以水平物件分隔构成的，供安装管线等设施使用的建筑夹道。 洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的偻尘量最少的洁净服装。 气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织的气流。 单向流：具有平行流线，以单一通路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流（变称为“层注流”）。 空态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运