ICH Q7A 中英文合集.pdf

Q7a （中英文对照） FDA 原料药 GMP 指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性 1.3 Scope 1.3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理 2.1 Principles 2.1 总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2 质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3 生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4 内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5 产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质 3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生 3.3 Consultants 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公用设施 4.3 Water 4.3 水 4.4 Containment 4.4 限制 4.5 Lighting 4.5 照明 4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾 4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备 5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁 5.