循证医学(6-治疗循证).ppt

有关治疗EMB步骤 提出临床问题（PICO模式） 找出最恰当的研究文章 评价研究文章的科学性 将临床研究结果应用于自己的病人 找出最恰当的研究文章 第一节系统评价的质量评价 判断系统综述结果正确性的指导原则： 1、是随机化试验的系统综述吗？ 2、该系统综述是否说明了： 检索了所有相关文献 每一篇文献有真实性的评价 3、每一项研究结果之间是否有内在联系？ 4、分析时是否包括了所有患者的数据（或者说是利用了所有资料）？ 第二节随机对照试验研究 (RCT) 对治疗性研究如何评价 真实性 重要性 可用性 复习：临床试验（clinical trial） 随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT) 随机临床试验(Randomized Clinical Trial, RCT) 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验。其设计模式为 RCT基本原则 随机化 对比 盲法 随机化方法包括：随机抽样、随机分组、实验顺序随机隐匿措施是否采取？ 简单随机化 随机区组法 分层随机化 最小分配法 设立对照 必要性 (1)不能预知的结局 (2)向均数回归 (3)霍桑效应 (4)安慰剂效应 (5)潜在的未知因素的影响 对照的种类 (1)空白对照 (2)标准对照(有效对照) (3)自身对照 (4)交叉对照 (5)安慰剂对照 不能预知的结局（unpredicable outcome）：若疾病的临床病程非常容易预测，那么另设对照组就不太重要。但是，大部分治疗决策所面对的临床结局都不那么容易预测。 向均数回归（regression to the mean）：临床上经常见到的一种现象，即一些极端的临床症状或体征，有向均数回归的现象。例如血压水平处于特别高的5%的人，即使不治疗，过一段时间再测量血压时，可能会降低一些。 霍桑效应（Hawthorne effect）：在实验研究(干预研究)中，被研究者由于知道了自己成为了特殊被关注的对象后，所出现的改变自己行为或状态的现象。 安慰剂效应（placebo effects）：某些疾病的患者，由于依赖医药而表现的一种正向心理效应，因此，当以主观症状的改善情况作为疗效评价指标时，其“效应”中可能包括有安慰剂效应在内。 安慰剂(placebo)是一种无论在外观、颜色、味觉、嗅觉上均与积极治疗的药品无从辨别的物品，但没有特定已知的治疗成分。常用的安慰剂有甜药片或注射生理盐水等。 举例 止痒药的临床试验 安慰剂效应对研究者与医师有不同的意义。 许多临床干预都有特异和非特异的效果。对医师和病人而言，排除了不经治疗而出现的效果之后的总的干预效果才是最重要的。然而，当只有很少一部分的效果归因于特异作用时，如果能知道整体效果中哪些是特异的，哪些是不特异的，就可避免采用危险的、不适的或昂贵的干预。 潜在的未知因素的影响(X因子)：我们的知识总是有局限性的，很可能还有一些影响干预效应的因素，但目前尚未被我们所认识。 盲法的应用 单盲(Single blind) 双盲(double blind) 三盲(triple blind) 开放试验(open trial) 在临床试验中，盲法至少分为四个层次。 A．负责分配病人到治疗组的人不知道病人接受什么治疗，才不会依照自己的意愿而是按顺序将病人选入试验； B．病人本身也不应该知道自己接受什么治疗，才不会改变自己的依从性或对症状的报告； C．在研究中照顾病人的医师也不知道每个病人接受什么治疗，才不会对他们（可能是潜意识地）作不同的处理； D．最后，研究者在评价结果时无法区别谁是治疗组，这样才不会影响测量。 盲法 有许多重要的临床问题（如手术、放疗、饮食）几乎不可能对病人和进行处理的医师用盲法。 有些治疗可以用盲法，但由于药物的生理效应（如使用β受体阻断剂会使心率减慢、癌症的化疗会造成骨髓抑制）是其经常出现的特征，导致解盲。 原则：在可能的情况下，尽量使用盲法。在评估结果是由主观判定时，盲法的采用尤其重要。 资料的收集 排除(exclusions)：随机分组前研究对象被排除 ?造成的问题：标准越严格，代表性越差。 入选的病人类型会决定结论的外推程度。 退出(withdrawal)：随机分组后研究对象离组 (1)不合格(ineligibility)：入选后剔除 (2)不依从(nonconpliance)：自行退出 (3)失访(loss to follow up)：搬迁、死亡 造成的问题：偏倚 退出的处理原则 不合格：保留在原组分析，ITT原则