论药品安全事故发生原因及解决办法.doc

论药品安全事故发生原因及解决办法 韩木兰 （法学1002班 学 内容摘要：　　近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，更有今年“毒胶囊”事件，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。本文试论如何减少药品安全事故发生的原因及解决问题的办法和法律依据。 关键词： 毒胶囊 原因 药监局 国外药品管理 监督 法律法规 惩罚手段 引言: 法律条文模糊不清，使追究刑责难于上青天。加强药品安全安全管理，减少药品安全事故的发生。制定专门的法律管理药品安全，同时严格规定违反本法所带来的惩罚和监督不力使药品安全事故发生应承受怎样的法律后果。今年4月份爆发的“毒胶囊“事件多家知名药厂多有涉及，这不禁让人震惊。事后对各家企业和相关部门的责任追究让民众大失所望。希望通过这篇论文说明只有明确的法律条文，规定出明确的责任追究方法，使药品安全事故禁止与源头。 一．“药品安全”事故频发的原因： （一）、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的本钱不过几百元，伪造成着名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。 （二）、企业内部缺乏严格的科学治理和监控。他表示，一些药企的内部治理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP治理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列治理过程的每一个环节必须严格把住，才能将分歧格药品及假药阻挡于市场之外。 （三）、相关职能部分在日常监管工作中存在不足和漏洞。目前我国卫生行政部分依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监视，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监视，一些医疗机构违法违规题目得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的熟悉不到位也是使安全事件屡现的原因之一。 二、我国药品监督管理局缺乏实质性行动 （一）、政府机关对药品安全管理仅仅表现在对企业执照的管理，对检查达标的且没有尽到引诱的监督责任。药品监督管理局对药品也只是抽查，对一些名企更是放任。涉及“毒胶囊“事件的药企大部分都为知名企业，对于知名企业发生如此大规模的药品安全事故，对其负有监督责任的药品监督管理局又应负有怎样的责任。 （二）、国家药监局只有在事故发生以后开始查处，对防止药品安全事故没有发生的管理未经到位。落不是媒体爆“毒胶囊“事件，药监局也不会去彻查。由此可以看出药监局的态度”只要没人知道我就不查“。　　 （三）、监管部门背后的不作为。对于毒胶囊，早在2004年就曾被曝光。这么多年来，被查处的企业何止这几家，但是少有被吊销执照，少有彻底倒闭，经过风波之后，依旧生产，依旧挣钱。而纵容这样的行为，恰恰就是地方政府和地方监管部门。 三、法律法规对药品安全监督管理缺乏实质行动 　（一）、法律条文不清使追究责任遇阻。根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑法在“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊，条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，出三年以上有期徒刑。并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量暴露可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要诉诸于刑事责任，则十分难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接、或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。 　　（二）、管理规范条文混乱，强制性文件尚