“药分享”报告：公开版—仿制药国际化战略解析及505B2关键点要求.pdf

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2017-05-30 发布于河南
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“药分享”报告：公开版—仿制药国际化战略解析及505B2关键点要求

仿制药国际化战略解析及仿制药国际化战略解析及505(b)(2)505(b)(2)关键点要求关键点要求郑爱郑爱萍萍上海上海年44月月1919日日行业现状：仿制药大国，大而不强 2015年度药品审评报告 7201个化药注册申请分类 IND 360 验证性临床 2296 NDA 200 ANDA 2282 补充申请 1869 进口再注册 194 2015年注册申请接收情况与前三年比较复审 69 0 500 1000 1500 2000 2500 化药ANDA重复申报情况 51% 重复情况活性成分数量涉及申请数量 100个以上 3 414 50-99个 17 1221 化药验证性临床重复申报情况 38.8% 30-49个 26 992 重复情况活性成分数量涉及申请数量 20-29个 48 1153 50个以上 8 477 10-19个 99 1319 40-49个 4 170 10个以下 844 2312 30-39个 7 253 低水平仿制 20-29个 21 493 10-19个 49 667 恶性竞争 10个以下 570 1530 行业现状：原料药出口大国 重原料、轻制剂，头重脚轻  2012年我国化药类产品出口额为239.3亿美元 250 84.34% ） 200