国内CRO行业的现状与发展趋势.doc

国内CRO行业的现状与发展趋势近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、 证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发 展前景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业 上市。 ? 项目组的同事整理和总结了有关该领域的一些基本资料，就国内该行业目前的一些基本情况和发展趋势总结如下： ? CRO,即Contract Research Organization的简称，是提供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 ? CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个RD开支、提高新药收益的目的。CRO承担了将近 1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续 扩张。 ? 1、我国CRO行业的现状和特点 ? 目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是 1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完 善。下面分别从我国CRO企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。 ? 从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药 理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北 京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO 机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 ? 从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发 （临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美 元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率 预计为15.8%，2011年将达到72亿美元。具体如下图所示：?图：我国医药研发外包产业规模增长情况（单位：十亿美元） ? 从技术能力上来看，我国目前本土CRO企业具有规模较小、业务较单一的特点。这些特点从一方面不断加强了企业集中利用资源打造细分研发领域的优 势，并且作为本土企业，结合了熟悉本国的医药发展状况、文化特点和行业管理方式，与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，研发成本较为低廉等优势 极大地扩展了企业自身的业务能力，企业发展速度惊人。从另一方面也反映了我国CRO产业存在巨大的发展潜力，为企业未来的迅速壮大提供了足够的上升空间。 ? 2、我国CRO行业的发展趋势 ? 未来我国CRO行业的发展趋势可以用以下几个方面来概括： ? 首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。 我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何