2014超说明书用药专家共识.pdfVIP

药物不良反应杂志2015年4 月第17卷第2期 ADRJ，April2015，Vol 17. No.2 ·101· ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug 品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗 Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的 程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药 文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将 品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超 “药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已 说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物 接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、 存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占 “未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法 7.5％ ~40％，在儿科用药中占50％ ~90％［1］。一项 （obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法 针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处 （unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于 方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项 为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床 针对英国利物浦妇女医院 17 695 份用药医嘱的研 医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系 究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％ （National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准 的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品 及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英 种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超 国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性 说明书用药分别有 16％的药品品种和10％的医嘱 方针、操作程序及参照标准。 用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药 在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦 情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普 理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理 1 国内外超说明书用药相关立法情况 法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本 使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明 已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书 书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业 用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。美 医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上 国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中 都不支持超说明书用药。 国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年 发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在 版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的 美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官 规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根 ［5］ 方批准的药品说明书用法” 。美国权威的指导超 据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是 说明书用药资料如American Medical Association：Drug 缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药