皮脂膜修复贴敷料在皮肤修复中探讨探析.docVIP

皮脂膜修复贴敷料在皮肤修复中的研究分析 　　[摘要]目的评价皮脂膜修复贴敷料在皮肤损伤修复中的疗效及安全性。方法将120例符合入组条件的患者随机分为试验组（皮脂膜修复贴敷料组）和对照组（透明质酸修护贴敷料组），观察和评价两组患者的不良反应及疗效。结果受试者治疗20d后，试验组有效率为91.67%，对照组有效率为85.00%，组间比较差异无统计学意义（P=0.0570.05）。试验组与对照组不良事件发生率均为0，各项生命体征的差异无统计学意义。结论皮脂膜修复贴敷料和透明质酸修护贴敷料在皮肤损伤修复治疗中一样安全、有效 [关键词]羧甲基壳聚糖；海藻糖；透明质酸；激光；皮脂膜修复贴敷料；皮肤屏障 [中图分类号]R318.08 [文献标识码]A [文章编号]2095-0616（2016）03-17-04 皮肤作为人体最大的器官，是保护人体不受外部环境侵害的重要屏障，当皮肤因损伤或疾病原因而缺损时，常常造成皮肤感染，体液流失，早期有效的封闭创面可以减少上述并发症的发生。因此，为了重建或修复皮肤屏障，性能优良的创面敷料可以暂时替代皮肤的部分功能，保护伤口，减少感染，提供一个有利于创面愈合的环境。透明质酸是重要的创伤愈合细胞外基质，具有保湿和抗炎作用，可以调控胶原合成，促进创伤愈合。皮脂膜修复贴的主要成分是羧甲基壳聚糖和海藻糖。羧甲基壳聚糖一种水溶性壳聚糖衍生物，是一种两性聚电解质。羧甲基壳聚糖具有良好的生物相容性、降解性，有止血、促愈合的作用，无毒副作用。海藻糖是一种稳定的非还原性双糖，由两个吡喃环葡萄糖分子与1，1一糖苷键连结而成。由于海藻糖是由特殊双糖分子构成的非还原性糖，性质非常稳定，能够在高温、高寒、干燥失水等恶劣的条件下在细胞表面形成特殊的保护膜，有效的保护生物分子结构不被破坏，从而维持生命体的生命过程和生物特征。由于海藻糖的上述特性，近年来海藻糖已经广泛的应用在生物制剂、医药、食品、化妆品等领域。本研究以透明质酸敷料为对照，通过多中心临床试验评价皮脂膜修复贴在皮损修复中的作用及安全性，现报道如下 1.资料与方法 1.1一般资料 采用随机、开放、阳性平行对照试验设计。按照中心分层随机法产生随机数码表，随机分配受试者入试验组和对照组。本临床试验获得了郑州人民医院和河南中医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会的批准 1.2临床病例选择 选择2015年8月1日-10月15日到我院整形美容科和河南中医学院第一附属医院皮肤科就诊的患者，按照临床验证方案要求，筛选合适的病例作为受试者，两家试验单位确诊的受试者共计120例，签署知情同意书，采用随机、平行对照试验设计，按中心分层区组随机法，借助SAS统计分析系统，给定种子数，产生随机数码表，随机分配患者进入试验组与对照组，试验组60例，对照组60例。试验组男4例，女56例；年龄18～44岁，平均（28.6±6.3）岁；病程0.5～180d，平均（23.68±39.25）d；身高154～176cm，平均（163.85±3.71）em；体重45～75kg，平均（54.79±7.11）kg。对照组男1例，女59例；年龄18～52岁，平均（27.7±7.0）岁；病程0.1～730d，平均（25.62±94.11）d；身高155～177cm，平均（163.77±4.07）cm；体重38～75kg，平均（53.82±6.85）kg。两组性别、年龄、病程、身高、体重、过敏史及治疗前生命体征等经统计学处理，差异无统计学意义（P0.05），具有可比性 1.3入选标准与排除标准 1.3.1入选标准（1）年龄18-60岁，男女不限。（2）进行面部激光、果酸换肤、微整形等微创术的患者以及敏感性皮肤、皮炎患者。具体皮损的表现如下：（a）水肿：超脉冲二氧化碳点阵激光及果酸活肤术后皮肤的正常应激反应，一般表现为轻度，术后立即表现为皮肤红肿；（b）渗出：超脉冲二氧化碳点阵激光术后皮肤的正常应激反应，一般为浆液性，量少，结痂迅速；（c）红斑：超脉冲二氧化碳点阵激光及果酸活肤术后可能出现长期红斑，表现为治疗区域及周边出现红色斑块；（d）干燥脱屑：敏感性皮肤及接触性皮炎可出现皮肤不同程度地干燥脱屑；（e）刺痛：敏感性皮肤及接触性皮炎皮肤可出现不同程度的刺痛感；（f）瘙痒：寻常接触性皮炎均可以引起不同程度地瘙痒，主要为皮肤源性瘙痒，由于皮肤的干燥、炎症及损伤引起；（g）色素沉着：皮肤表皮损伤后可能出现局部色素加重。（3）3个月内未参加过临床试验。（4）签署知情同意书者 1.3.2排除标准（1）对本类产品过敏者（询问病史）。（2）皮损部位出现严重感染，有其他严重的合并症及全身感染者。（3）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。（4）神志不清者，或者患有精神性疾病、不能明确表达