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DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案 目 录 1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定 1 概述： 1.1 设备简介： DPP-250C平板式铝塑包装.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。 1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 姓名 部门 职务 验证分工 职责 魏建新 生产部 经理 组长 负责设备验证过程的组织实施，验证方案起草及人员培训 海平安 工程部 经理 副组长 负责设备验证过程的组织实施、安装确认、运行确认及表格填写 刘安乾 生产部 工艺员 组员 负责编写验证方案，参加性能确认及表格填写 童立平 工程部 设备维 护员 组员 负责设备的检查验收，安装确认，运行确认及表格填写 王菊云 工程部 设备员 组员 负责设备的检查验收及设备文件存档。 李雪艳 生产部 操作员 组员 负责设备运行确认、性能确认及记录表格填写 刘 瑛 质量部 检验员 组员 负责样品的检验及记录表格填写 王桂成 质量部 检验主管 组员 负责样品的检验及记录复核 1.4 验证计划： 验证项目 验证实施人员 验证计划日期 验证准备及预确认 魏建新、海平安 安装确认 海平安、童立平、王菊云 运行确认 海平安、童立平、李雪艳 性能确认 李雪艳、刘安乾、刘瑛、王桂成 1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认： 2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。 2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案： 文件名称 存放地点 备注 使用说明书一份 装箱单一份 产品合格证一份 开箱验收记录一份 产品购销销合同一份 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4 设备性能及主要参数： 项 目 参 数 项 目 参 数 冲裁次数 20～40次/分 PVC硬片 0.15～0.5×250 生产能力 4.8～20万粒/时 PTP铝箔 0.02～0.35×250 最大成型面积 240×110 透析纸 50×100g×250 行程范围 40～120 模具冷却 自来水或循环水 标准版块 80×57 外形尺寸 2850×900×1700 空气压力 0.4MPa～0.6MPa 重量 1300㎏ 主电机功率 1.5KW — — 2.5 设备材质检查： 部件名称 材质要求 检查结果 结 果 设备表面 不锈钢 成型模板 最低为304不锈钢 加料斗 最低为304不锈钢 加料毛刷 白色尼龙或动物毛刷 操作平台 不锈钢 复核人： 日期： 检查人： 日期： 2.6 设备结构检查：