2016年二级三级物料写一起.doc

QR.SOP.QM.025/10 P 1/5 丽珠集团新北江制药股份有限公司 偏差处理记录 偏差编号： 第1部分 偏差发生报告 事件标题 3KL、25KL培养工程领料单物料写一起 发现部门 SL发酵工段 发现地点 SL发酵工段三楼 发 现 人 李玮 发现日期和时间 2016.05.21（10:37） 报告日期和时间 2016.5.21（11:53） 偏差是否曾发生 □ 是 偏差编号 ■ 否 偏差描述： 2016年05月21日10点37分，白班工艺员李玮在对SL-1605003批SL发酵记录3KL培养工段原料复核时，发现领料单3KL、25KL培养工程领料单物料写在一起，导致25KL培养工程领料记录不能粘贴在当页记录后面，发生偏差。 发现人：李玮 2015 年 05月 21日 操作者 - 在什么过程 3KL培养工程 涉及产品名称及批号 盐霉素 SL-1605003 总量 受影响部分：□全部 □部分 涉及物料名称及批号 - 总量 受影响部分：□全部 □部分 涉及设备名称及编码 3KL种子罐（B201）XF2-1-1-006 应急措施：（若为会议决定，附上会议记录） 立刻到SL发酵一楼配料间，确认配料员孙文杰还未进行投料，然后和孙文杰一起对3KL培养物料进行确认，并现场监督投料。 措施实施： □完成 □未完成 ■不需要 批准者： 年 月 日 操作者：李玮 2015年 05月21日 偏差：（） QA质量员偏差的根： 参加调查人员签名： 部门 签名/日期 部门 签名/日期 SL发酵工段 李玮 SL发酵工段 史润 SL发酵工段 孙文杰 启动CAPA，CAPA编号： QA质量员： 年 月 日 附件1： 调 查 内 容 调查日期：2016年05月21日 调查人员：李玮、史润、孙文杰 调查人员从以下方面进行了调查： 对SL发酵工段配料员孙文杰进行询问，因3KL、25KL培养工程物料名称一样，因着急领料误将25KL培养工程物料数量看成3KL培养工程物料数量。 对发酵生产指令领用人员李玮进行了询问，发酵生产指令是否正确，经查看确定无误详见附件 一 人员培训的调查 经对孙文杰训档案的调查，确认该人均经培训并考核合格后上岗。 该偏差发生对产品质量影响的调查 此次偏差只是SL发酵工段配料员孙文杰通过发酵批生产指令填写领料单的时候，误将25KL培养 物料数量看成3KL培养工程物料数量，立即对3KL培养工程物料进行确认，并现场监督投料，物料投 入无误，没有造成物料交叉使用的情况，故该偏差对产品质量无影响。 调查结论： SL发酵工段配料员孙文杰通过发酵批生产指令填写领料单的时候，误将25KL培养工程物料数量看成 3KL培养工程数量了，导致25KL培养工程领料记录不能粘贴在当页后面，发生了偏差。 记录人（QA）/日期：周方圆2015.05.21 QR.SOP.QM.127/03 丽珠集团新北江制药股份有限公司 P 1/2 纠正措施与预防措施记录 CAPA编号： 启动日期： 2015.05.21 发生部门： SL发酵工段 CAPA来源和描述/CAPA Source and Description CAPA来源： ■偏差?OOS □OOT □用户投诉 □自检 □外部审计 □产品召回 □退货 □产品质量回顾 □风险评估 □其它____________ 来源编号：__ ___