药品不良反应导致损害处理的法律依据及法律进展.pdf

辽宁省执业药师从业药师继续教育 辽宁省执业药师从业药师继续教育 药品ADR监测法律规定 与进展分析 杨悦 沈阳药科大学工商管理学院 2011-4-27 概 要 药品不良反应与药品安全 药品不良反应法律规定的回顾 现有法律规定存在的问题分析 问题根源-比较与案例相结合的视角 药品不良反应监测的法律进展预期 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 2 药品不良反应与药品安全 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 3 ADR的影响 ADR的危害十分严重 美国住院病人的严重ADR发生率为 6.7%，致命的ADR发生率为0.32%，估计1994年 有221.6万住院患者发生严重不良反应，导致 10.6万人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。[1] [1] Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients—a meta- analysis of prospective studies. JAMA; 1998; 279:1200-5. 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 4 我国的ADR情况 我国每年5000多万住院人次发生ADR的可 达250多万人 其中死于药物不良反应的有近20万人 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 5 万络撤市 默克？！ 新药注册申请提交了60个临床试验报告，包括 5 000 余名受试者，有些服药长达86周 FDA工作备忘录记载了94~04年间有关VIOXX FDA？！ 审批以及安全性的52次讨论和会议 药物风险不可避免！ 2005年7月-2008年3月 诉讼到庭外和解 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 6 相关概念 药品不良反应 合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 7 相关概念界定 药物不良事件/经历 （adverse drug events, ADE） 药物治疗过程中出现的不良临床事件。 ADE既包括正常用药导致的ADR 也包括处方、发药、用药错误导致的不良后果。 2011-4-27 ＠2010 Shenyang Pharmaceutical University 8 ADR 识别不包括 治