DSX-280KB压力蒸汽灭菌器确认方案.doc

DSX-280KB型手提式电热蒸汽 灭菌器确认方案 方案编号:VOL-QYQ-020 年 月 确认方案审批表 确认方案名称 DSX-280KB型手提式电热蒸汽灭菌器确认方案 确认方案编号 VOL-QYQ-020 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质 量 部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 DSX-280KB型手提式电热蒸汽 灭菌器确认方案目录 确认目的 确认范围 确认项目 确认日期 确认小组成员 风险评估 确认内容 7.1.设计确认 7.2.运行确认 7.3性能确认 8.注意事项 9.偏差处理 10.再确认报告 1.确认目的：DSX-280KB型手提式电热蒸汽灭菌器确认方案用于培养基、稀释剂、无菌服、灭活等微生物检验用具的高温高压蒸汽灭菌，根据GMP要求，需对该设备的灭菌效果进行确证，以确保该设备的消毒效果。 2.确认范围：DSX-280KB型手提式电热蒸汽灭菌器。 3.确认项目：DSX-280KB型手提式电热蒸汽灭菌器的设计确认、运行确认、性能确认。 4.确认日期： 年 月 日 5.再确认小组成员 部 门 成 员 职 责 化 验 室 化 验 室 质 量 部 质 量 部 6.风险评估 风 险 影 响 S 原 因 P 控制 措施 D RPN 风险 水平 验证 活动 生物指示剂颜色不一致 需灭菌物品灭菌不彻底，造成检测结果不准确 3 上下两层温差过大 2 调整灭菌温度 3 18 中 对仪器温度进行校正 留点温度计未在规定温度范围 达不到物品灭菌效果 3 温度压力表显示温度与仪器内部实际温度有误差 3 对温度压力表进行校正 3 27 中 温度压力表校正后重新检查 检查结果与实际不相符 检查结果不能真实反映情况 4 操作错误 4 采用正确的操作方法 2 32 高 对灭菌方法进行验证 RPN＞27为高风险水平；27≥RPN≥8为中等风险水平，RPN＜8为低风险水平。 6.1验证的合格标准 6.1.1指示剂：压力蒸汽灭菌生物指示剂 本品采用非致病性的嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953）和溴甲酚紫蛋白胨培养液制成。使用该生物指示剂能正确反映压力蒸汽灭菌过程中时间、温度和灭菌效果之间的关系，适用于监测压力蒸汽锅的效能，压力蒸汽灭菌方法的正确性和压力蒸汽灭菌效果的判断。 压力蒸汽灭菌生物指示剂（F0＞12，F0≥8）经蒸汽灭菌后培养，颜色保持紫色为合格。同时取一支未经灭菌的生物指示剂，作为对照进行培养，应紫色变为黄色（说明该生物指示剂有效）。 6.1.2标准：各点温度不得低于121℃或115℃，且温度差值不得大于±1℃。 7．确认内容 7．1设计确认 7．1．1供应商必须有能力提供仪器安装、确认、维护、培训要求。此设备需对供应商提供的以下参数进行设计确认： 项 目 内 容 设备名称 DSX-280KB型手提式电热蒸汽灭菌器 生产厂家 上海申安医疗器械厂 型 号 DSX-280KB型 温度范围 50～150～～ 设备名称 生产厂家 安装日期 型 号 安装位置 7．3 运行确认 7.3.1脚轮是否灵活；设备上的螺栓、螺母是否完好；上盖后盖与主体是否密合。 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2压力表是否正常，是否能回零。 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.3安全阀、放气阀能否在设计范围内安全运行。 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.4性能确认 7.4.1温度的均匀性和灭菌效果 方法：将生物指示剂（121℃）、留点温度计一起放置在灭菌锅内。平时正常操作在灭菌时间及温度都不变的情况下，盖紧盖子打开电源后进行灭菌。留点温度计的放置设定分布点。用校验合格的留点温度计观察各点温度。 将4支校验合格的温度计放于储物桶最下面，四周均匀分布3支， 中间放1支；生物指示剂放置设置5个点，四周3个点，中间1个点， 排气口1个点，每点放生物指示剂2支。打开电源，按设定键设定 温度为121℃，再按一下设定键设定灭菌时间为15分钟，设定好以 后按工作键进入自动灭菌工作程序。灭菌结束后机器面板显示END。 此时可关闭电源。待温度压力表显示为零后方可打开盖子,取出留点 温度计及生物指