人体生物等效性临床试验.docVIP

*********人体生物等效性临床试验一、研究概况：是由研制生产的，本项目由申办，现根据国家食品药品监督管理局号药物临床研究批件进行本项研究。化学名二、研究目的：本试验的目的是提供的为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市有限公司生产的（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性（）。入选标准健康志愿者，年龄18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上；体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）]范围内，同一批受试者体重应相近；无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；试验开始前周未服过任何其他药物；自愿签署知情同意书 如果您不符合上述条件，不作为受试者入选。、排除标准：如果您有以下任何一种情况，您将不能参加此项临床研究：1在过去的一年中，有酗酒史或药物滥用史入选前个月内，参加过另一药物研究辅料中任何成、试验方法：符合试验要求于试验前一天晚7时进入医院I期病房，应保证试验前禁食10小时。采用自身交叉对照的方法设计，男性受试者人，随机分为组（A组B组）药物总剂量药物总剂量。天全面体格检查 天 报到入住 第1天空腹服药，于给药前及给药静脉血ml（普通避光） 服药后2小时可饮水，于给药取静脉血ml（普通避光） 第一周期服药后的期后交叉。第二周期给药、血方式同第一周期。2小时后可饮水，4后统一。服药后应避免剧烈活动，亦不得长时间卧床。在试验期，禁服任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料：巧克力、茶、咖啡及可乐并禁止吸烟禁止饮用西柚应遵守试验方案，不服用任何药物除非在治疗突发疾病并告知研究者、受试者的受益风险：任何药物都有可能带来不适，临床应用中曾观察到的不良反应研究过程中医护人员将对您进行相关检查，对发生的任何不良反应采取及时、合理、必要的治疗措施，以确保您的安全。医院GCP）培训的临床医生、护士全程监护，试验病房内备有相应的应急设备和抢救措施。 八、受试者权益和义务：，如果您决定退出本试验，请与您的研究者联系。研究期间有关试验药物的全部最新的信息都会及时告知您。受试者在试验过程中必须遵守试验规程，接受试验方案。 、保密：有关您参加试验及在试验中的个人资料都是保密的，只有您的研究者清楚。伦理委员会、临床试验的申办单位、国家管理部门在工作需要时按规定可以查阅您的原始试验记录。、费用：申办单位将免费提供试验用药品、承担与本试验相关的检查费用及您的营养补助费用。与试验药物有直接关系的严重不良事件的发生机率非常低，如果确实发生上述情况，申办单位将对有关医疗费用进行合理补偿。受试者同意声明：我已阅读了受试者须知的内容，并且我的研究者向我作了详细的解释和说明，对我提出的问题也给予了解答。我知道本试验已获得国家药品监督管理局的批准。我对本试验有关研究药物的国内外使用经验、本次试验的目的、方法、步骤和期限、可能的受益和可能发生的风险与不便均已了解。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。我自愿参加本临床试验，并保证在无特殊情况下将尽量坚持完成本试验。我知道在研究过程中我随时有权退出试验，我也同意有关方面对照我的原始试验记录，检查核对试验收集的资料。受试者签名： 日期：年月日 联系电话：研究者声明：我确认已向受试者详尽解释了本试验的详细情况，包括受试者权利及可能受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究者签名： 日期：年月日 联系电话： 共2页，第1页