关注年第期.docVIP

关注2017年第10期 国家医疗器械质量公告的风险预警 浦食药风险预警[2017]021号 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下： 　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为： 　　输液泵/注射泵8家企业8台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵，网电源连接器和设备电源输入插口等、可听报警信号不符合标准规定；浙江史密斯医学仪器有限公司生产的1台微量注射泵、广州华玺医疗科技有限公司生产的1台输液泵、广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵、深圳市奥生科技有限公司生产的1台注射泵、广东益邦生物医疗有限公司生产的1台输液泵，可听报警信号不符合标准规定；广西威利方舟科技有限公司生产的1台注射泵，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定；珠海市美瑞华医用科技有限公司生产的1台输液泵，视觉报警信号的特征、听觉报警信号的特征不符合标准规定。 　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。 　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台，具体