中国药品回情况调查报告20131209.pdfVIP

2007-2013 药品召回情况 调 查 报 告 郑州亿人平 2013 年12 月 1 目录 一、摘要3 二、前言5 三、调查设计6 3.1 相关定义6 3.2 调查对象6 3.3 调查时间及方法6 3.4 调查内容6 3.5 法律依据7 四、调查结果9 4.1 药品召回次数统计9 4.1.1 药品召回次数分布9 4.2 召回信息公布途径统计10 4.3 政府信息公开回复情况统计11 4.4 美国药品召回情况11 4.5 行政复议情况12 五、问题及原因分析14 六、建议16 附1：调查结果表18 附2：2013 年美国食品药品监督管理局药品召回情况19 2 一、摘要 药品安全作为关系社会和谐稳定的重要方面，一直备受整个社会的关注，而 药品召回制度作为一项防范药品安全事故的有效保障，在中国的发展也经历了诸 多过程。2007 年7 月26 日国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》(以下简称《特别规定》),要求生产企业发现其产品存在安全隐患的, 应主动召回,并规定了相关的法律责任。随着《特别规定》的出台,全国推行药品 召回制度提上日程。2007 年9 月19 日国家食品药品监督管理局发布了《药品召 回管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。2007 年12 月10 日国家食品 药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自公布 之日起施行,此举标志着我国药品召回制度在全国范围内首次得以建立。 《办法》的出台,标志着召回法律制度在我国的确立,药品召回也逐渐出现在 消费者的视野中，并逐渐被社会公众所认可。然而《办法》自实施之始，也存在 诸多问题。例如我们发现在我国药品召回的主体往往是国外的药品生产企业，国 内企业药品召回的声音很少被听到，而且由于《办法》先天的存在一些规定上的 缺陷也导致药品召回的实际情况远未达到出台之初的效果。 作为关注国内少有的关注食品药品安全领域的政策倡导型NGO，郑州亿人平 也一直在关注药品召回的情况，并且曾经在2013 年的广西盈康 “维c 银翘片涉 毒”事件中参与了药品召回的信息公开过程。在上述过程中，我们发现我国的药 品召回制度虽然已经实施了有六年的时间，但是企业仍然无法正确面对药品召回 的规定，而是为了企业利益弱化药品召回的声音。正是通过上述事件，让我们决 定进行国内药品召回情况的调查，以全面了解我国药品召回实施的真实情况。 本次调查时间开始于2013 年8 月30 日，初步结束时间为2013 年 11 月30 日。根据《药品召回管理办法》的规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责药品召回的监督管理工作，并且应当建立药品召回信息公开制度，采用有效 途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。因此本次调查的对 象为全国31 个省级食品药品监督管理部门（不含港澳台），通过向31 个省级食 品药品监督管理局申请政府信息公开的方式进行调查，政府信息公开申请表通过 挂号信的方式邮寄送达。 在信息公开申请表中，我们提出了三个问题：（1）自2007 年办法实施以来， 3 该省共发生的药品召回事件的次数（2）每次药品召回事件的召回信息内容（3） 上述召回信息公开发布的途径 依据《最高人民法院关于审理政府信息公开行政案件若干问题的规定》规定， 如果公民要求行政机关为其制作、搜集政府信息，或者对若干政府信息进行汇总、 分析、加工，行政机关予以拒绝，则公民对行政机关的行为不服提起行政诉讼的， 人民法院不予受理。为了避免行政机关以无汇总加工义务为由拒绝公开，因此我 们在提出第一