药品外包装考验.docVIP

药品验收的主要内容 购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规 定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药 品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定， 药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购 进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说 明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。 验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外， 还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。 药品检查验收的具体内容包括： 药品质量检查项目 对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标 签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应 进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定 的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量 有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。 对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施 设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明 度、装量差异、片重差异等项目进行检查。 （2）包装质量检查 ① 外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无 破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、 规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输 注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等， 有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危 险药品包装标志要求。 ② 内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封 口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 包装标签和说明书检查 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或 者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等 因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、 批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。 产品合格证 药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包 括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化 验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。 ① 应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药 品检验报告书》或《进口药品通关单》； ② 包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品 注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等； ③ 进口药品包装应附有中文说明书； ④ 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件； ⑤ 进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥ 以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号 药品的检验报告书。 （7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程 序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现 非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在 具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业 售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。 中药材和中药饮片 ① 应有包装，并附质量合格的标志； ② 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位； ③ 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期； ④ 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批 准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管 理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度， 验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。