定标与质控简述.ppt

临床生化检验定标、质控小述 MORNING EVERYBODY! 应用技术部 黄娇 2011年5月 临床生化检验定标、质控小述 定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源 定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源 定标及定标品 定标 calibrate ： 在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。 质控Quality Control ： 为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 就是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有的没有 都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定性 。 质控及质控品 质控品－质控血清是已有靶值的血清，并且对它的测定有一定允许的偏差，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。 6 ①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。 质控品应具有的特征是： 定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS标准品校标 标准品溯源 标准品分级 标准品：是一个或几个已知浓度的样本，它在检测中作为一个或几个参照物，使以后的所有的检测都与之比校，以此来得到其它样本的浓度。 ⒈一级标准品 一级标准品（原级参考物）是已经确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量。 ⒉二级标准品 二级标准品（次级标准品）或是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），或存在于相似基质中。这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。 ⒊控制物 控制物有冻干的或溶液，可以用适当的标准品（一级或二级）以参考方法定值，用于质量控制，不用于标化（除经准确定值者）。 标准品分级 定标品是随着临床检验方法的不断进步，全程动程度的不断提高，为适应检验科室的校准要求，在标准品定值的基础上，通过生产工艺的改良适用于特定检测系统的标准物质。 定标品与标准品关系 定标 VS质控 －概念 －必要性 定标品VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源 K因子：酶活性测定校准问题中有的主张不进行校准而采用固定K值，有的以为应该进行校准. 定标品定标：即以已知浓度的标准品绘制标准曲线 定标 VS质控 －概念 －必要性 定标液VS标准品 因素计算VS定标品定标 标准品溯源 在国际通用计量学基本术语(VIM)中，溯源性定义为：“通过不间断的比较链，一个测量结果能够与适当的标准器，通常是国家或国际标准器相联系的特性”。 临床检验中的“物理特殊性”即标准物质，通过一系列的仪器校准，通常可用适当的SI基本单位建立起溯源性。 标准物质的量值在测量系统中，通过给出的不确定度，即可了解标准物质量值传递的可靠程度。这个可靠程度 即标准品的溯源性。 什么是溯源性Traceability