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检验记录和报告的书写与管理 质量管理部 刘贵平 本公司的检验原始记录，由检验员在检验过程中或结束时填写完毕，复核员复核并签字。保存于质监部，不进入批记录。 检验原始记录是质量管理中的基本文件之一，要求具有原始性、真实性和完整性，作为今后追溯有关质量问题的依据。 空白检验记录管理 空白的检验记录受控于QC主任或样品管理员处；由检验员提出使用申请，样品管理员根据样品批次及品种分发相应的空白检验记录。原始记录由检验员本人填写。 检验记录一般包含的内容 1.产品或物料的品名、剂型、规格、检验单号、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号、编号； 4.检验所用试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 6.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 7.检验人的签名和检验日期； 8.复核人的签名和日期。 定量等条件下，应平行操作2～3份，取平均值做报告，并计算实验的精密度。 注：①原料药干燥失重结果若≤1.0%不必做平行样。 ②色谱法仪器分析平行样时：称两份对照品，两份样品；每份各点（进）样2次，每份产生的两个