麻精药日常监管课件.ppt

罂粟壳的管理 一、明确企业法人为特殊药品管理第一责任人，其生产、质量、物料、销售等管理组织机构及功能设置要涵盖生产、质量、物料、销售等环节安全管理等内容 ，并有负责培训制度的职能部门和人员。 二、仓库保管员要凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字，罂粟壳出入库要双方当场检查验收、签字。 三、罂粟壳专库以及生产车间暂存库（柜）、质量管理部门留样室要建立专用账册，详细记录领发保管日期、规格、数量并有经手人签字，做到账、票、物、批号相符。 四、仓库与车间要严格执行交接制度。专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理，设有报警装置并与公安机关联网。 五、生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位要安装摄像装置，监控生产的主要活动并有记录。企业的监控系统和报警设施按规定使用、检查、维修、保养并有记录，保证其正常运行。 六、车间的投料岗位必须两人以上上岗操作，并在生产操作记录上签字，生产工序交接实行两人复核制。 七、对过期、不合格的罂粟壳要登记、造册，并及时在所在地县级以上药品监督管理部门现场监督下销毁，销毁应有销毁记录及销毁、监督人员签字。 八、批生产记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改要有两人以上在更改处签字，并使原数据仍可辨认。 九、对每批产品要按产量和数量的物料平衡进行检查，并符合要求。 医疗用毒性药品管理 一、毒性药品实行双人验收、双人复核