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第十一章 医学科学研究与人体实验的伦理 郑林娟制作 本章内容 第一节　医学科学研究及其伦理问题 第二节　人体实验的伦理 第三节 人体实验与知情同意与保密 案例1：骨质疏松症药物试验 美国一家药品公司打算对一种治疗骨质疏松症（女性患者）的新药进行II期临床试验。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物三年。每年她们将接受一些相关的身体检查。在试验期间，所有用药都免费提供。在美国，有几种有效预防骨质疏松症的药物作为标准治疗，这项试验由于使用安慰剂对照组而被美国学者批评为不合伦理原则。因为在中国很容易招募到大批的受试者，所以这个试验准备在中国进行。 思考与讨论：中国受试者在美国新药研究中的权益如何得到保护？ 案例2：导致死亡的I期临床试验 Jesse Gelsinger，18岁，男性，患有轻度鸟氨酸转移酶缺乏症（OTC），该症是由于代谢紊乱影响到氨的降解，但利用药物治疗和低蛋白饮食可使疾病得到控制。1999年9月，Gelsinger自愿参加针对OTC缺乏症的基因治疗的I期临床试验。结果对病毒载体产生严重免疫反应，后死于多器官功能衰竭。 思考与讨论 在人体实验中如何真正的贯彻知情同意？ 如果造成受试者的死亡，研究机构承担什么责任？ 第一节 医学科学研究及其伦理问题 新的科学工具就是实验和归纳。 ——弗兰西斯．培根 第一节 医学科学研究及其伦理问题 一、医学科学研究概述 （一）医学科学研究的含义 （二）医学科学研究的特点 研究过程的复杂性 研究对象的复杂性 研究结果的复杂性 研究影响的复杂性 第一节 医学科学研究及其伦理问题 二、医学科学研究的伦理选择 （一）医学科学研究的伦理问题 研究主体与研究对象之间的利益矛盾 研究对象的权益与医学科学发展的利益之间的价值冲突 研究者群体内部的利益矛盾 研究过程中的不正当行为 第一节 医学科学研究及其伦理问题 （二）医学科学研究的伦理准则 热爱科学-实事求是-献身事业-团结协作 第二节　人体实验的伦理 纽伦堡审判 的一个直接成果 是确立了关于人 体实验的《纽伦 堡法典》。 第二节　人体实验的伦理 一、人体实验在医学科学研究中的价值 （一）人体实验及其类型 人体实验是指以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。 人体实验及其类型 人 体 实 验 的 类 型 按应用价值 划分 临床人体实验 非临床人体实验 按控制情况 划分 实验室人体实验 自然人体实验 按意愿表达 划分 自愿人体实验 强迫人体实验 按性质划分 正当人体实验 不正当人体实验 第二节　人体实验的伦理 （二）人体实验的价值 （三）人体实验的误区 可怕的冻伤实验！ 为了医学的进步，就应该牺牲弱者的双手吗？ 第二节　人体实验的伦理 二、人体实验中的伦理抉择 （一）人体实验的正当目的 （二）受试者的公平选择 （三）建立伦理委员会对受试者权益合理保护 （四）对实验者的主要伦理规约 （五）获得资助的人体实验 （六）人体实验的伦理审查 社会的呼声！ 第三节 人体实验与知情同意与保密 一、受试者知情同意权 （一）知情同意权的含义 知情同意权,就是有行为能力的受试者在充分知晓与研究有关的信息并充分理解这些信息后, 在没有任何外力胁迫或诱导下, 自由自愿地作出参与或不参与研究的权利。 第三节 人体实验与知情同意与保密 （二）知情同意权的合理性 您的解释很清晰，我会认真考虑是否参加？ 充分的告知您相关的研究信息是我应该做的。…… 二、人体实验知情同意准则 （一）知情同意准则的一般内容 （二）保证受试者得到基本信息 （三）履行知情同意的底线责任 三、有关知情同意特殊问题的处理 （一）代理知情同意 （二）免除知情同意 （三）社区知情同意 （四）知情同意的免责功能 四、临床药品试验研究的知情同意 知情 同意 的概况 对弱势 人群 的保护 受试者对 信息的了解 与理解及 决策 文化传统、 社会结构 与知情同意 五、人体实验与保密 （一）关于保密的国际伦理准则 （二）人体实验中关于保密的原则要 我在职业中或私下看到或听到的一切 都不应该泄露，我会保守秘密而不告诉任何人。 ——《希波克拉底誓言》 本章小结 重点：医学科学研究的伦理准则，人体实验中的伦理抉择，临床药品试验研究的知情同意。 难点：如何处理人体实验中受试者的利益和促进医学科学发展之间的关系。 要求： 掌握进行医学科学研究和人体实验所必须遵守的伦理准则。 熟悉临床药品试验研究的知情同意、医学科学研究的特点，人体实验的价值和误区，有关知情同意特殊问题的处理。 了解医学科学研究尤其是人体实验