浅谈数据完整.pptx

药品研发中心 ; 目 录 1、什么是数据完整性 2、数据完整性的要求 3、我们应如何去做 4、常见的数据完整性问题 5、提高数据管理水平;数据完整性是什么？;4;法规要求-数据完整性要素;法规要求- FDA 21CFR part11—电子记录及电子签名;法规要求-中国2010版GMP;总结： 在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是“记录你所做的”，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录保存应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。;法规要求- 2010版GMP附录：计算机化系统;10;11;;? 数据完整性不仅是电子系统 ? 数据完整性不仅是关注审计追踪 ? 使用法规符合性高的软件系统，并不意味着用户 就一定符合数据可靠性的要求 ? 纸质系统同样存在数据完整性的问题;? 有效的差距分析，提升数据完整性在质量体系中的 运用、管理 ? 加强硬件管理，从技术装备角度保障数据完整性 ? 积极开展培训，营造良好的数据管理氛围 ? 启动周期性自我评价，提升质量体系、数据管理水 平;? 第一阶段：质量检验阶段 ? 第二阶段：对生产过程的质量控制阶段 ? 第三阶段：通过不同的质量认证获取认可 ? 第三阶段：质量源于设计，建立并有效实施质量 管理体系的阶段;;17;? 数据管理要求;? 数据管理要求;? 空白记录应受控 ? 记录的变更管理 ? 记录的使用管理 ? 记录的填写管理 ? 记录归档和保存;? 数据管理要求;? 电脑、软件登入，需用户名和密码 ? 登入权限一般至少有管理员（Admin）和用户 （User）两个。 ? Windows登录权限个数不少于计算机化系统使用权 限个数 ? 不同的用户组给予权限，根据操作人等级设定 ? 应用软件中授权操作的人，应有相应资质 ? 账户列别应及时更新;? 密码应用的分类 ? 账户和密码的设置应是一对一型，不得共用 ? 密码组合强度应有明确的要求 ? 应明确规定密码的使用期限 ? ???户密码输入管理;? 时间设置 ? 时间校准 ? 时间变更;? 系统使用安全管理 ? 用户管理 ? 数据保护 ? 系统保护 ? 网络防火墙 ? 杀毒软件;? 数据的创建 ? 数据的处理 ? 数据的审核 ? 数据的备份 ? 数据的归档 ? 数据的销毁;? 打破“习以为常”的惯性思维，树立正确 的质量管理观念;? 签名对照表：核对操作人员的签名与打印名的对应性 ?签名必须同时包含签名日期 ? 签名的含义 1. 记录、文件的完成者：对所签文件的内容完整性负责 2. 审核人：对所负责领域的技术标准、流程负责和执行 的正确性负责 3. 批注人：对审批流程和审批人以及法规符合性负责 4. 高管：对所应承担的法律责任负责;FDA检查发现事实 FDA Observed Facts: 未及时记录 Not recording activities contemporaneously 倒签日期 Backdating 没有原始记录或记录造假 No raw data and/or fabricating data 复制历史数据作为新数据 Copying existing data as new data 重复进样和预检测 Re-running samples and pre-testing 丢弃数据（无效数据未说明） Discarding data (invalid data wi生out justification);数据完整性问题 (2);分析方法没有很好执行Analytical Methods are not well-defined and followed 调整HPLC的积分参数 Change HPLC integration parameters 重新进样直到结果符合 Re-run samples until passing results obtained 重新计算直到结果符合 Re-calculate until acceptable results obtained 测试时间和记录报告不匹配Time used for complete 生e tests not added up with the time purported in 生e records 审计追踪功能没有启用或没有审核Audit trail function was disabled or not reviewed ;QC实验室数据 Quality Control Data 某批次的结果数