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清洁验证方法 清洗验证 良好的清洁结果的重要性 降低交叉污染的风险 使得产品受污染报废的可能性最小 患者的负面效应可能性最小 降低产品投诉的发生率 降低卫生部门或其他机构检查不合格的 风险 延长设备的使用寿命 清洗验证 设备清洁验证的目的 设备清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的全过程。 活性成分及其衍生物 辅料 清洁剂 微生物 润滑剂 冲洗水中残留的异物 设备运行过程中释放的异物 清洗验证 设备清洁验证的目的 设备清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 清洁验证需作3批。 清洗验证 设备清洁验证的目的 从目检、化学、微生物角度试验，证明清洁SOP的可靠性。 清洁验证需作3批。 清洗验证 设备清洁的标准清洁程序 应书面、详尽细致 必须包括操作进行的顺序 必须包括每一步骤的时间要求 进行关键操作结果的记录 设备的组合 清洗验证 设备清洁SOP的内容 明确责任人员 操作人员在清洁过程中的防护 设备的拆卸程度 详细的清洁步骤 清洁过程中的监控 清洁的记录 清洗验证 设备清洁SOP的内容 标明设备的清洁状况和有效期限 清洁后的检查和过期清洁设备的处理 清洁后设备的储存和条件 设备使用前的