DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明.ppt

DMF编写-二类DMF（原料药） 复查：即对曾审查过的DMF资料进行重新审查，无论前期审查深度和广度如何。复查的原因包括如下不等： 有限范围-前期审查也许在范围上仅满足了当时的需求。 审查过时-前期DMF审查超过了五年。 其他原因-如果前期审查是在FDA新的标准审查程序施行之前进行的，有些要点没有考虑进去；或者是根据药品的不良反应报告出现新的安全顾虑，药品评审员可以认为有必要对DMF进行复查。 DMF编写-二类DMF（原料药） DMF审查政策 FDA建立了统一的审查记录格式一供各药品评审员统一使用。 DMF审查结束时，评审员必须逐项填好首业表格和备忘录，并作为首业包括在DMF审查报告中。 DMF审查结果还必须作为用户药品审批的一部分，包括在药品审批化学生产控制（CMC）部分的评审记录中。 如果DMF因前期药品申请已被审查过，并且没有特殊必要追加审查或复查时，后期其他用户的药品评审员便将前次审查日期和DMF结论包括在DMF评审记录中，而不进行重复的审查。 DMF编写-二类DMF（原料药） 生产改进的质量控制规则 DMF持有者自发的DMF修改 任何显著性改变必须经过适当的验证程序。 DMF持有者必须按美国《联邦管理法》条款，对最终成品的潜在影响进行分析，以补充材料或年报形式向FDA申报，并书面通知用户，给用户充分的时间按DMF改变的性质和程度决定向FDA申报相应的补充材料。 DMF持有