微生物实验室与无菌GMP检查缺陷分析.PDFVIP

微生物实验室及无菌GMP检查缺陷分析 杭州市食品药品监督管理局 陈玉清 提纲 •GMP相关法规介绍 •GMP认证与日常检查中发现缺陷 •期望与业界发展 GMP相关法规 • 通则 1、所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员卫生操作规程应当 包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 （第29条、第30 条） 2、企业可根据产品的标准和特性对口服液体和固体制剂等非无菌 制剂D级洁净区采取适当的微生物监控措施。 （第48条） 3、生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开。 （第63条） GMP相关法规 • 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。（第 197条） • 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当 尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、 清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 （第71条） GMP相关法规 • 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求 1、培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； 2、应当有接收培养基的记录，必要时，应当在培养基的容器上标注接收日期； 3、应当按照相关规定或使用说明配制、贮