美国药品生产企业上市后监测制度研究与启示_董铎.pdfVIP

中国药物警戒第 卷第 期 年 月 10 8 20138 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2013）08-0456-04 ·政策与法规研究· 美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示 董铎 刘翠丽（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 ） 100045 通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍，全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品 摘要： 生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制，为完善和发展我国药品生产企业不良反应报 告和监测制度体系提供借鉴和参考。 美国；药品；生产企业；上市后监测；药物警戒 关键词： DONG Duo LIU Cui-li (Center For Drug Reevaluation, SFDA, Beijing 100045, China) Abstract：By introducin