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******药业有限公司 验证方案 ****生产线培养基灌装 版本 颁布日期 版本描述 00 *** 原始版本 小组主要成员及职责 根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表： 岗位 部门 职责 验证QA 质量保证部 总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。 验证QA 质量保证部 负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。 技术主管 制造二部 负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。 质量监督室主管 质量保证部 负责协助起草验证方案及报告，负责安排QA人员进行现场监控及相关检测，参与验证过程偏差及漏项的处理。 生测室主管 质量检验部 负责协助起草验证方案及报告，负责相关的检测工作安排，参与验证过程偏差及漏项的处理。 理化室主管 方案会签及审批 起草人 日期 年 月 日 小组会签 组长：