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第９節 医療機器保守点検・修理 １．事業の概要 医療機器保守点検・修理としては、現在医療機関に導入されている多種多様な医療機器 がその対象となっている。 保守点検が必要な医療機器については医療法施行令で定められ、点検の実施主体は納入 先の医療機関が行うこととされており、必ずしも保守契約を結ぶことは義務付けられてい ない。医療機関が点検できない機器（下記、特定修理医療用具）の修理点検は医療用具修 理業等の有資格者に委託できることとなっている。 保守点検サービスとしては、故障したら修理するという契約と、納入当初の性能を維持 する保守管理契約（予防的な作業も含む）の２種ある。 修理業者としての登録がしてあれば、保守管理についても薬事法上は行えることとなっ ている。なお、修理業者が扱うことのできる「特定修理医療用具」が薬事法施行規則で定 められており、これらの用具を修理する事業者は、該当する修理区分の許可を取得後、届 出をしなければならない。 図表 1 特定修理医療用具 （抜粋） ・ 手術台及び治療台のうち、放射線治療台 ・ 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かんのうち、麻酔器 ・ 呼吸補助器のうち、人工呼吸器、酸素治療機器、酸素供給装置 ・ 内臓機能代用器の