8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静.ppt

;;;;;;;;;;;;;;;;;1）产品的预期用途：包括与之相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等；相关的临床或实验室诊断方法等。 注意：内容与产品的相关性？ 产品的临床意义是否充分？ 针对预期使用者是否有特别的注意事项？ 2）产品描述：技术原理；主要原材料来源及制备方法、主要生产工艺过程；质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。;3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 4）产品主要研究结果的总结与评价：介绍技术信息、阐明产品设计、总结研究结果、对该产品的评价。 注意：关键技术原理应详细介绍，特别是创新技术； 对于产品所用技术的优缺点，描述应客观科学； 有关生物安全性：灭活方式适用性？;5）其他：同类产品在国内外批准上市的情况；相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；申请注册产品与国内外同类产品的异同等；对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 ; 综述资料叙述过于简单、宽泛，资料性内容多，企业研究性内容少。 技术原理描述不清；不明示原材料，来源不清楚；质控品、校准品溯源不清。 未对生物安全性方面进行充分考虑。 总结及评价空洞，无实际内容。 ;; 多批验证：至少3批，证明质量可控性！ 不同包装规格 适用不同机型 分析性能研究结果是产品标准制定的基础， 不应矛盾 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;【阳性判断值或参考区间】　　说明阳性判断值或参考区间，并简要说明其确定方法。 【检验结果的解释】　　说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。 【检验方法的局限性】 说明该检验方法的局限性。 【产品性能指标】 说明该产品的主要性能指标。 【注意事项】　　注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。　　如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。 【参考文献】 注明引用的参考文献。 【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;谢谢各位!