HPLC指纹图谱建立技术要求.pptVIP

第四节 HPLC指纹图谱建立的关键技术要求 一、药材样品来源（中间体和注射剂另有规定） 应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法等。供试品的取样参照《中华人民共和国药典》2010年版中规定的中药材取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。按1：10取样。 二、供试品制备 必须确保中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。多种有效组分应分别提取制备。 三、参照物的制备 选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。;四、测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等必须固定。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。注意方法学考察。 1、指纹图谱 第一，指纹图谱记录时间一般为1小时，但应提供2小时的记录图。第二，TLC法必须提供从原点至溶剂前沿的图谱。第三，对于化学成分复杂，必要时可建立多张指纹图谱。 2、共有指纹峰的标定 采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹的相对保留时间。根据10批次的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。;3、共有指纹峰面积的比值 （1）以参照物峰面积作为1 （要求能出现稳定的峰） ，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值（参照物可以是对照品也可以是内标