注射用头孢西丁钠说明书.doc

注射用头孢西丁钠说明书 【药品名称】通用名：英文名：汉语拼音：【成分】本品主要其结构式为： 分子式：C16H16N3NaO7S2 分子量：449.43 【性状】【适应症】下呼吸道尿腹、败血症β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。 【规格】【用法用量】?肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g／次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表） 感染类型 每日总剂量 用法 单纯性感染（肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染） 3～4 g 每6～8小时1g， 肌注或静滴 中、重度感染 6～8 g 每4小时1g或 6～8小时2g静滴 需大剂量抗生素治疗的感染（例如气性坏疽） 12 g 每4小时2g 或6小时3g静滴 肾功能不全者肌酐清除率 肌酐清除率 剂量 用药次数 轻度损害 50～30ml／分 1～2g 8～12小时一次 中度损害 29～10ml／分 1～2g 12～24小时一次 重度损害 9～5ml／分 　 0.5～1.0g 12～24小时一次 肾　　衰 ＜5ml／分 0.5～1.0g 24～48小时一次 本品用于肌内注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因ml；静注10ml灭菌注射用水1～2g ml或100 ml0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。 【不良反应】 【禁忌】【注意事项】青霉素过敏者慎用。 肾功能损害者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】【药理】本品 —肠球菌 阴性和产青霉素酶的菌株） —粪链球菌 —Ａ组乙型溶血性链球菌 —微需氧链球菌 —Ｂ组乙型溶血性链球菌 —肺炎链球菌 革兰阳性杆菌 —其它链球菌中Ｄ组链球菌 —产气荚膜梭状芽孢杆菌 革兰阴性球菌 —梭状芽孢杆菌 —淋病（奈瑟氏）球菌 —真杆菌 —脑膜炎（奈瑟氏）菌 —痤疮丙酸杆菌 　　革兰阴性杆菌 革兰阴性球菌 　　 —大肠杆菌 —韦容氏球菌 　　 —肺炎克雷伯杆菌 　　 —克雷伯杆菌属 尚有下列革兰阴性菌 　　 —奇异变形杆菌 —脆弱拟杆菌 　　 —变形杆菌（吲哚阳性） —黑色素拟杆菌 　　 普通变形杆菌 —类杆菌（包括青霉素敏 　　 摩根变形杆菌 感和青霉素耐药菌株） 　　 —流感（嗜血）杆菌 —梭杆菌 　　 —粘质沙雷氏菌 　　 —普鲁威登菌 　　 —沙门氏杆菌及志贺氏菌 　 注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。 　　 —不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌 —粪产碱杆菌 　　 —枸橼酸杆菌 —肠杆菌 　 注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株、阴沟杆菌等药。 【药代动力学】肌注1g后， 20～30分钟为24μgml。静注1g5分钟血药浓度为110μgml，4小时1μg/ml。为6小时约85药物原肌注1g后，尿药浓度可达3000μgml以上。 本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。 注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为１小时。 【贮藏】【包装】【有效期【】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：  注射用头孢西丁钠说明书起草说明 药品名称及其命题依据 根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》及有关化学药品新药命名原则，对本品进行命名。 性状 注射用头孢西丁钠是头孢西丁钠的无菌粉末，主要成份为头孢西丁钠，对其性状的描述主要是依据药典进行描述。 药理毒理 说明书中有关该新药的药理作用部分的内容，主要是参考有关国内外的头孢西丁钠药理研究文献资料及试验研究资料。 药代动力学 主要参考有关头孢西丁钠药代动力学文献资料及试验研究资料， 5. 适应症 按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，适应症的范围主要根据国内外对该药品的临床试验及临床应用中的研究资料而定。 6．用法用量 7. 不良反应 8. 禁忌症 9. 注意事项孕妇及哺乳期妇女用药11. 老年患者用药 12. 药物的相互作用 13. 药物过量 ? 14. 规格 15. 贮藏 16．包装 包装列出了包装规格及包装材料，根据生产的实际情况而定。 3