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文件编写格式规范文件管制记录 大 纲 文件总体结构规范 文件排版规范（封面及正文内容） 文件编制、审批及批准职责 文件分发、签收及使用与保管 外来文件管制 记录管制 文件总体结构规范 程序文件及作业指引都由封面、正文及附件三大部分组成。 文件章节规范： 1.目的：说明为何要编制该文件； 2.适用范围：对该文件的适用范围予以说明； 3.职责和权限：描述文件界定的任务由哪些部门负责完成； 4.定义：描述该文件涉及到的较专业的术语的解释； 5.工具、设备、环境要求：描述该文件所涉及到的工具、设备及环境的要求（此点适用于SOP）; 6.内容：详细描述程序/指引的作业过程； 7.流程图：描述是否有流程图（通常作为附件）； 8.相关文件：列出与该程序文件有相关性的文件及相应编号，方便在必要时可适当参考；（此点适用于程序文件）; 9.相关记录：列出该程序文件涉及的质量记录表格及相应编号。 文件排版规范 程序文件及作业指引封面格式规范： 程序文件及作业指引封面内容由页眉/页脚（本公司Logo、编制部门、文件名称、 文件编号、文件版次、页次等）、文件修订履历表、签字栏构成。公司LOGO图标位于页眉右侧; 空白表格格式模板由页眉（公司Logo、表格名称）及页脚（文件编号、文件版次）构