关于基因专利争论.pdf

维普资讯 Chinese JournalofNew Drugs2004,Vo1．13No．1 中国新药杂志2004年第 l3卷第 1期 — — ． ． ．． ． ． ．． ． ．． ． ． ．． ． ．． ． ． ．． ． ． ．． ． ．． ． ． ．． ． ． 康人群 ，而且大多数为婴幼儿童 ；而血液制 品是可能 总之 ，生物制 品国家批签发制度是 WHo多年 传播病毒性疾病 的产 品；用于血源筛查 的诊断试剂 倡导的一项 国际通行 的制度 ，我 国现在不仅 已经开 也是用来最大限度地保证血源安全的产品，这些产 始实施 ，而且逐渐走 向规范管理。最近，国家食品药 品都是与人的生命健康关系重大、社会性强、影响面 品监督管理局及相关司室在总结国家批签发试行 1 大 ，尤其要强调其产品的安全性。因此 ，我 国将其列 年来 的工作的基础上，相继下发了 《关于开展生物制 为实行国家批签发制度的第 1批产品，以后将根据 品批签发工作相关事宜的通知》和给中国药品生物 实际需要逐步扩大批签发品种。 制品检定所 《关于生物制品批签发实施工作有关问 4 参与国际竞争的需要 题的复函》，进一步明确 了参与国家批签发的药品检 随着我 国加入 WTO，将会有更多的国外产 品 验所 的任务、批签发的品种 、批签发中需要检验的项 进入我国市场，同时 ，我国的产品也应该为更多国家 目和批签发的方式 以及相关要求 ，尤其对批签发生 的人 民使用。WHO有一个 “国家质控 当局为确保 物制品的现场抽样的程序做 了具体规定。因此 ，我 高质量而进行 了疫苗管理 的名单”，若上此名单 ，必 们有理由相信 ，通过实行 国际通行 的生物制品国家 须是通过 wHo提出的包括国家批签发的6项基本 批签发制度 ，一定会进一步促进我 国生物制品的质 职能 的国家。 目前，我国因为 6项基本职能还没有 量不断提高 ，在满足我国人 民使用安全有效的产品 完全达到要求 ，所以尚未上此名单。联合 国的一些 的基础上，使之早 日走向国际市场 ，让我国生产的生 组织在国际上采购疫苗时必须是列入该名单 的国 物制品为世界人民的健康发挥作用。 家 ；参与国际贸易时，若需wHo提供其认可的资质 [作者简介] 张秀兰(1948一)，女，研究员，主要从事药品注 证明时，也必须是列入该名单的国家。因此实施国 册工作 。联 系电话：(0101207。 家批签发制度也是我国生物制 品走 出国门，参与国 (收稿 FI期：2003—08—24) 际竞争的必备条件。