【2017年整理】10辊板高速泡罩机URS.docVIP

辊板高速泡罩机用户需求 （URS） 文件编号： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 … 批准人 目录 1.目的 1 2.适用范围 1 3.术语或定义 1 4.职责 1 5.内容 2 1.目的 2.适用范围 3.术语或定义 缩略语 定义 DQ 设计确认 EU 欧盟 FAT 出厂验收测试 FS 功能说明 RA 风险分析 SAT 现场验收测试 SDS 软件设计说明 SOP 标准操作规程 URS 用户需求说明 药品生产质量管理规范 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 操作确认 PQ 性能确认 4.职责 负责起草本标准。 设备工程部负责URS。 质量受权人 负责URS的审批 5.内容 背景介绍：公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。本辊板高速泡罩机用于本公司片剂和胶囊剂的铝塑包装。其主要的工作过程为： PVC储料→PVC更换粘合→PVC牵引→PVC加热→泡罩成型→ 物料充填→充填检测→热封→压印批号→伺服牵引→板块冲切→药板脱落 5.2参考资料 5.2.1 中国药典2015版 5.2.2 药品生产质量管理规范2010年修订 5.2.3 洁净厂房设计规范GB50073-2001 5.2.4 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分、通用技术条件 5.2.5 GB 8196—87机械设计防护罩安全要求 5.2.6 GB12265—90机械防护安全要求 5.3.1总体介绍 现新建一个车间，。 5.3.2 工艺要求 5.3.2.1适合对片剂和胶囊的铝塑包装。 5.3.2.2 辊板高速泡罩机正常稳定运行时冲裁次数≥52次/分（以50x105mm为参考），并在此速度运行时空粒、缺粒发生率＜5%。 5.3.2.3辊板高速泡罩机与药品接触面可用消毒剂杀菌和消毒。 5.3.3.4 辊板高速泡罩机所用的PVC硬片宽度：250mm,厚度为0.25-0.3mm，但工作台面宽度要能够允许宽度为270mm以下的PVC宽度 5.3.2.5 辊板高速泡罩机包装时不得有空粒（泡罩内无药品）现象存在。 5.3.2.6 辊板高速泡罩机的各个PVC传送辊需用滚动轴承并有条件润滑。 5.3.2.7 加料斗需带盖且方便加料，进料方式为机器背面侧向进料。 5.3.2.8 机械手夹持进给机构行程为40-200mm。 5.3.2.9热封工位的位置应可以向前或向后进行调节。 5.3.3具备功能 5.3.3.1设备及电器控制防尘防潮的保护级别需要达到IP54以上，设备工作台面密封，与电气部分要有效隔离。 5.3.3.3具有自动PVC缺料报警功能。 5.3.3.4 工作运行速度要能够连续可调。 5.3.3.5 具有安全互锁功能，能够有效防止生产过程中的误操作和人员受伤。 5.3.3.6 模具加热部分电气连接要求安全及耐用，并且方便加热元件的更换。 5.3.3.9备品备件经久耐用，需提供备品备件的生产厂商清单、价格和使用寿命情况。 5.3.3.10设备具有点动和正常运行两种模式，便于维修。 5.3.3.11 辊板高速泡罩机在停止运行时热封模具应远离PVC膜。 5.3.3.12 铝塑包装机应按现行国家或行业标准制造，应不仅限于本URS。 5.4由用户提供配套设施： ●冷却水（用于模具冷却） ●电力供应:380V(3相五线制) ●冷却水地漏排水 5.5技术要求 5.5.1设备主体要求 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 1.设备面板、侧板制造材料为优质不锈钢，表面应做不锈钢亚光处理。设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。 必需 2.与物料直接接触的钢部件采用304不锈钢材质或者其他具有医药等级的材料，并能提供相关的材质证明。 必需 3.直接接触密封件等由制药级（或食品级）的材料制造 必需 4.未直接与药品接触，但位于药品通道上方的金属也宜采用不锈钢或多层镀铬（热镀）。 期望 1.对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要清晰、不易脱落，又能保证表面光洁。 必需 2.管线编码和安装符合CE标准或欧盟规范。 必需 3.机械传动装置密封于机台内，所用的润滑剂符合FDA要求，不得污染洁净室。 必需 4.辊板高速泡罩机安放在铝塑包装间内，其位置的参考尺寸见附图 必需 5.辊板高速泡罩机应设置手动装置，以保证意外停电时使热封模具上模抬起，与PVC硬片分离，防止粘模的发生。 必需 加料用毛刷应采用医用等级，对药品无污染。无脱毛现象。 必需 在热封工位前需增加一刮板，防止药品卷入压碎。 必需 辊板高速泡罩机的各