生产件批准程序.pptVIP

組織必須使用組織規定的格式繪制過程流程圖，清楚地描述生產過程的步驟和流程，同時適當地滿足顧客規定的需要、要求和期望(例如，先期產品質量策劃和控制計劃參考手冊)。對於散裝材料，過程流程描述文件和過程流程圖等效。 2.2.5過程流程圖 組織必須按照顧客特殊要求，進行相應的過程FMEA開發，(例如，潛在失效模式及後果分析參考手冊。 如果組織對新零件的通用性已經過評審，同一份過程FMEA可適用於相似零件或材料族系的生產過程。 注2：對散裝材料，見附錄F 2.2.6過程失效模式及後果分析(過程FMEA) 組織必須制定控制計劃，定義用於過程控制的所有控制方法，並符合顧客規定的要求(例如，先期產品質量策劃和控制計劃參考手冊)。 注1：如果組織對新零件的通用性已經過評審，那麼相似零件的“零件家族”，控制計劃是可以接受的。 注2：有些顧客可能會要求批准控制計劃。 2.2.7控制計劃 2.2.8 測量系統分析研究 組織必須對所有新的或改進的量具、測量和試驗設備進行測量系統分析研究，如：量具的重復性與再現性、偏移、線性和穩定性研究。(見《測量系統分析》參考手冊)。 注1：《測量系統分析》參考手冊中定義了量具重復性與再現性的接收准則。 注2：對於散裝材料，測量系統分析可以不適用，但要獲得顧客同意。 組織必須按設計記錄和控制計劃的要求，提供尺寸驗證已經完成的證據，且測量結果符合規定的要求。對於每個獨立的加工過程，如：生產單元或生產線，和所有的多模 腔、成型模、模型或沖模(見2.2.18)，組織都必須有全尺寸測量結果。組織必須對設計記錄和控制計劃中注明的所有尺寸(參考尺寸除外)、特性和規格等項目，記錄實際測量結果。 組織必須標明設計記錄日期、變更版本，以及任何尚未包括在設計記錄中，但已經過授權而且納入生產的工程變更文件。組織必須在所有輔助文件(例如：補充的全尺寸結果表、草圖、掃描圖、剖面圖、CMM檢查點結果、幾何尺寸和公差圖、或其它與零件圖相關的輔助圖面)上記錄變更的版本、繪圖日期、組織名稱和零件編號。根據保存/提交要求表，這些輔助材料的副本也必須與全尺寸測量結果一起提交。需要使用光學比較儀進行檢驗時，掃描也必須提交。 組織必須確定其中一個被測零件為標准樣件。(2.2.15) 注：通常全尺寸測量結果不適用於散裝材料。 2.2.9 全尺寸測量結果 對於設計記錄或控制計劃中規定的材料和/或性能試驗，組織必須有試驗結果記錄。 材料試驗結果 當設計記錄或控制計劃中規定有化學、物理或金屬的要求時，組織必須對所有這些零件和產品材料進行試驗。 材料試驗結果必須說明以下內容： A/試驗零件的設計變更等級； B/任何尚未納入設計記錄，但經過授權的工程變更文件； C/試驗零件的材料規范編號、發佈日期和變更等級； D/進行試驗的日期； E/試驗零件的數量； F/實際試驗結果； G/材料供方的名稱，當顧客要求時，注明顧客指定的供方/供貨商代碼。 對於顧客開的材料規范並有顧客批准的供方名單的產品，組織必須從該名單上的供方處采購材料和/或服務(如：油漆、電鍍和熱處理、焊接)。 2.2.10 材料/性能試驗結果的記錄 性能試驗結果 當設計記錄或控制計劃規定有性能或功能要求時，組織必須對所有這些零件或產品材料進行試驗。 性能試驗報告必須包括以下內容： A/試驗零件的設計變更等級； B/任何尚未納入設計記錄，但經過授權的工程變更文件； C/試驗零件的材料規范編號、發佈日期和變更等級； D/進行試驗的日期； E/試驗零件的數量； F/實際試驗結果； 2.2.10 材料/性能試驗結果的記錄 總則 在提交顧客或組織的所有特殊特性之前，必須確定初始過程能力或性能指數的水准是可接受的。估計的初始過程能力指數在提交前必須獲得顧客同意。 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行測量系統分析。(見2.2.8) 注1：特殊特性尚未被確定時，顧客有權要求保證其它特性的初始能力。 注2：本要求的目的是為了確定生產過程是否能生產出滿足要求的產品。初始過程研究關注的重點是計量型數據而不是計數型數據。裝配錯誤、試驗失敗、表面缺陷是“計數型數據”的例子。了解這部分內容很重要，但不包括在本手冊的初始研究中。用計數型數據對特性實施監測，需要相當長的時間收集更多的數據。計數型數據不適用於PPAP提交，除非有經授權的顧客代表批准。 注3：下文有對CPK和PPK的解釋。對於某些過程和產品，若經授權的顧客代表事先批准，也可用其它更適用的方法替代。 2.2.11 初始過程研究 注4：初始過程研究是短期的，且預測不出時間以及人、材料、方法、設備、測量系統和環境所引起的變差的影響。盡管這是短期的研究，但是在繪制控制圖時，收集和分析數據仍是十