药品管理法及新修订GSP考试试题题库剖析.doc

药品经营从业人员法律法规测试题题库 一、单项选择题： （一）《药品管理法等相关法律法规》部分 　1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（A） 　　A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 　　C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 　　D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 　　E 所有与药有关的单位和个人 　2.中药饮片的炮制，必须符合( B) A 县级药品标准　　B 炮制规定　　C 制剂规定　 　D 企业药品标准 E 一般药品标准 　3. 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该(E) A 责令停止生产、经营和使用　　B 进行用药评价　 C 按假药或劣药论处　　D 禁止出口 E 撤消其批准文号 　　5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须(B) 　　A 每季度进行健康检查　　B 每年进行健康检查 　　C 每半年进行健康检查　　D 每两年进行健康检查　E 经常进行健康检查 　　6.医疗单位配制的制剂只限于(A) 　　A 在本单位临床和科研使用　　B 凭处方在市场销售 　　C 在指定的市场销售　D 医院之间使用E 集贸市场上销售 7.撤消批准文号的药品以(C) A 劣药论处 B 责令停产、停止销售 　C 假药论处 D 不得继续使用　　E 可生产、销售 　　8.　药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是(E) 　　A 注册商标图案　　B 注册商标字样 　　C 生产批准文号　　D 生产日期　　E 广告审查批准文号 　　9.以下不属于药品的是(C) A 进口药品　　B 中药饮片　　C 卫生材料　　 D 中成药　 　E 血清疫苗 　 10.以下以假药处理的情况是(A) A 被污染的不能药用的药品　　B 超过有效期的药品 C 试生产期的药品 D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品　　 E 不符和药品标准其他规定的药品 　 11、以下按假药处理的是（ C ）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的 C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的 12、《中国药典》现行版是（ C）。 A 1995年版 B 2010年版 C 2015年版 D 1998年版 13、药品广告须经（ C ）。 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准交易 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 14、药品生产必须按照( D )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ B）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 16、以下按劣药论处的是（ A ）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 17、新药是指（ C ）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（ A ）。 A.2013年9月30日 B.2013年10月1日 C.2013年10月31日 D.2013年11月1日 19、药品质量的含义是（ A ）。 　A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格　　 B.化学指标和物理指标合格即可 　C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 　　 D.即是药品的含量 20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（E）。 A.经批准获得新药证书 B.经批准持有《药品生产许可证》 C.经批准持有《营业执照》 D.经批准符合GMP有关规定 E.经批准获得药品批准文号 21、包装上不须印有规定标志的是（C）。 　　A 麻醉药品 B 非处方药 　　C 处方药 D 外用药品 　　E 二类精神药品 22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ D ）。 　　A.药品的通用名称　　 B.药品的商品名称 　　C.药品包装、标签及说明书　　D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 23、禁止