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ISO13485:2003基础知识 2011.5.20 Contents 一、ISO13485：2003标准的产生和发展 ISO13485:2003——产生和发展 医疗器械与用户的健康直接相关，因此企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任！ 医疗器械企业接受政府严格监管，虽然跨国医疗器械贸易日益频繁，但各国法规要求存在差异！ ISO9001标准通用性较强，但缺少不同行业的针对性！ ISO13485:2003——产生和发展 美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。在70年代美国FDA就发布了《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合，以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。 ISO13485:2003——产生和发展 欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械制令即90/335/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并通过CE认证的医疗器械产品