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User List Management User List Management * * * * * * * * * 标准资质认证合格文件 高级认证 OQ1中有60多种检测 OQ2 - 用户仪器, 检测较少 费时较少 成本较低 综合效益和价格效益 Palltronic 检测设备支持软件包和服务 产品 GAMP 设计规范 质量合格软件包 系统验收检测 服务 质量合格检测服务 IQ/OQ 文件一览 GAMP FFSXC 文件一览 共计九个项目 210页内容 资质认证检测 仪器资质认证 在颇尔现场 在客户工地 Why pay Pall to do the testing? 专业培训的工程师: 仪器使用 资质认证 有从事 GMP认证工作经验 We are the experts on our instruments! 我们是该仪器行家! 工程师们都使用过相关特殊设备 总结 自动检测时间比压力衰减机型缩短 50% 重量轻，结构紧凑 使用触摸屏幕工艺，简单易行 防溅技术 – 专为生产环境设计 全面可靠 符合21CFR11 规定 A Forward Flow Test 图例 Self Test Screen Main Menu Screen Request for PIN Password Test Programme Selection JOHN SMITH Input Data Start Test JOHN SMITH STERILE LIQUID 123 IC493011 FF Test Data Screen FF Test Graph Screen Electronic Signature Notes Test ProgrammesNew / Edit / Deactivate 图例 Main Menu Screen Request for PIN Password Test Programme List Memory Bar Active programme Test Programme Data Input Electronic Signature Notes Test Results 图例 Main Menu Screen Test Result Recall System Menu 图例 Main Menu Screen Request for PIN Password System Menu Page 1 System Menu Page 2 System Menu Page 3 自动检测时间 75% 极限值 120secs 时间 流量 合格/失败 150secs - 80% 180secs - 85% 210secs - 90% 240secs - 95% 600secs FF 900secs WIT 自动检测时间 120secs 时间 流量 流量合格/失败 流量检测稳定后,时间才自动延伸 分辨率 前进流 0.1 ml/min 水侵入 0.05 ml/min 泡点 50 mbar Flow Check Function 流量检查功能 接入流量检查仪 – 过滤器和已标定的恒流器 流量测量检查 确认与标定极限的偏差不大 需要时交用户实施 存储结果以便跟踪 FlowCheck Unit 螺旋 毛细管 Gaskleen 过滤器 Remote Operation 2 COM ports RS232 ports Ethernet port 远程操作 – RS232 接口 可用直接使用的PLC有Siemens, Allen Bradley 和 Mitsubishi 其他厂家的PLC 产品则需要根据要求设计 PLC 操作的检测仪减轻了操作员的麻烦 节省时间 减少错误 Easy Access Connections 标定和服务 外部排放阀 内部过滤器 三年服务 推荐的标定期限 – 最长一年 服务和标定地点Palltronic and On site 推荐Palltronic External Vent Valve 21 CFR Part 11 美国国家规定 (FDA) 电子记录和签名控制 工艺规程和工艺控制须知 21 CFR Part 11 “…将采用规程和控制以确保电子记录的可靠性和完整性,还要确保签名人不能随便否认签定的记录是亲笔签字…..” 这意味着….. 系统的访问仅限于有权限的个人 有检测记录的检查跟踪系统 能够产生 ‘有可读性的’ 检测记录附本 日期必须可靠 电子签名功能可靠 电子记录须知 无用户ID,不准访问 四级访问权限 可激活250个用户 ID 访问系统失败的情况可由系统管理员察看 21 CFR Part 11 须知: