数据可靠性检查与要求-沈菊平.pdfVIP

数据可靠性检查及要求 沈菊平 2016-05-21 1 内 容 一．数据可靠性的概念 二．数据可靠性的历史 三．现有数据可靠性法规和指南 四．WHO相关指南简介 五．数据可靠性的检查及其问题 六．面临的挑战 2 数据可靠性 （Data integrity） • 一组数据在数据生命周期内保持完整、一 致与准确的程度 3 数据生命周期 （Data lifecycle） • 一种有计划的评估与管理数据风险的方法，以与 对患者潜在的安全、产品质量,和/或,贯穿数据产 生、处理、审核、分析与报告、传递、储存与恢 复及持续监控直至销毁的过程，在其所有阶段做 出的决定的可靠性相称。 4 数据可靠性历史 5 1989年美国仿制药丑闻 1984年： • 美国国会通过 《药品价格竞争与专利期补偿法》 • 药品专利过期后,凭生物利用度和生物等效性数 据,向FDA进行仿制药简要申报(ANDA) 6 1989年美国仿制药丑闻 此后几年： • 仿制药的研制和申报数目迅速增长、药价下降 、处方和销售量增加 • 普通患者使用专利过期药物可以得到很多实惠 • 厂家争相成为首家上市的仿制药厂 • 获取180天行政保护期 7 1989年美国仿制药丑闻 美国仿制药丑闻中造假手段与方式 •集中在生物等效性试验方面 •用购买到的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物 等效性试验 •改头换面的专利品牌药代替自己的仿制药样品送交FDA 检验 8 1989年美国仿制药丑闻 仿制药申请中欺诈与虚报行为导致： • 数百个ANDA最终被撤回 • 22家公司与70名个人(制药公司与FDA雇员)受到刑事 定罪 • 5000万美元罚款 • 承认或发现与仿制药有关的各种各样欺诈、腐败犯罪 行为 9 1989年美国仿制药丑闻 • 布什总统于1992年5月13 日签署了 《仿制药实施法》 • 为防止申报材料作弊提供了防卫措施 • 授权FDA可矫正任何犯罪行为 • 《仿制药实施法》修正了 《食品、药品和化妆品法》 第306(d)(4)条,规定了强制性永久撤销作弊人员在制药 行业的职业生涯