变更批准质量否决权行使.pdfVIP

内容： 内容： 第一部分：变更的批准 第一部分：变更的批准 第二部分：质量否决权的行使 第二部分：质量否决权的行使 广州中一药业有限公司：曾会湘 二00九年十一月 1 概述 变 更 2 变更的分类 的 3 变更的控制范围 批 准 4 变更程序的建立 5 变更流程 6 案例 一、概述 GMP的概述 • GMP可描述为：具有一定资质且培训合格的员 工，在生产和质量管理体系运作中，在符合要求 的厂房内，操控适宜且验证合格的设备，应用法 定工艺和标准，使用符合要求的物料，在规定的 时间内所做的涉及药品产生的所有活动。 • GMP的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预 定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的 药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错的风险。 变更的概述 1、变更是指为改进之目的而提出的对生产质量管 理过程中某项内容的完善。任何与原来不同的规 定和做法，包括方法、设备、控制条件等都是变 更。 2、任何产品都会发生变更，产品在整个生命周期 内从头到尾都没变更是不可能的！ 3、任何变更都可能导致产品质量的改变。变更后 产品仍要适用于预定的用途；质量可靠，并且符 合注册标准；满足所有的法规要求。 4、变更必须控制。需要有一个管理制度来评 估变更对产品质量的影响，评估认为对产品质 量没有影响的，才可以变更。 使整个生产质量体 保持企业GMP实 能够达到最大限度 系的各方面处于 降低药品质量风 受控状态？？ 施的水平不下滑？？ 险的目的？？ 建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一 二、变更分类 根据变更对产品质量或对产品的验证 状态的影响程度可分为三类： I类：轻度变更，为次要变更，对产品安全 性、有效性和质量可控性基本不产生影响 或影响不大。 II类：中度变更，为主要变更，需要通过相 应的研究工作证明变更对产品安全性、有 效性和质量可控制不产生影响。 III类：较大变更，为主要变更，需要通过 系列的研究工作证明对产品安全性、有效 性和质量可控性没有产生负面影响。 I类变更 1、文件的变更 2、中间产品检验标准或方法的变更 这类 3、关键监控点的变更 不需要 变更 4、实验室样品常规处理方法的互换 经药品 由企 5、色谱柱允许使用范围内的互换 监督管 业自 理部门 6、试剂或培养基生产商的改变 已控 备案或 制 7、生产设备非