一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查.docx

——PAGE \* MERGEFORMAT2— —PAGE \* MERGEFORMAT88—— 附件 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械 生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋 二、一次性使用麻醉穿刺包 三、电生理消融导管 四、医用胶原蛋白海绵 五、宫内节育器 六、膜式氧合器 七、一次性使用静脉插管 八、PTCA球囊扩张导管 九、血管介入用导丝 十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法） 十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法） 十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法） 十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） 十六、基因测序仪 十七、可吸收性外科缝线 十八、婴儿培养箱 十九、呼吸机 二十、除颤仪 二十一、便携式电动输液泵  一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点 序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。1.一次性使用塑料血袋生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。如成品检验项目：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等。 2.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。查阅相关人员的相关培训记录，确认是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。 3.是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2.洁净室（区）是否按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别合理布局，人流、物流走向是否合理。1.是否按照无菌附录的规定在十万级洁净室（区）内完成生产过程：挤出、组装、焊接、单包装工序，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。 2.查看生产区平面图、生产工艺流程图等，现场核实洁净室（区）生产工艺流程布局是否与图纸一致，布局是否合理，人流物流是否分开以避免交叉污染，相邻区间的生产操作是否有防止产生生产中的污染的措施（如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度）等。 3.现场查看气体净化处理装置、灭菌设施（如有）及管理要求实施情况，包括其日常维护及管理情况，查看验证文件及检测记录情况，防止不洁净的工艺用气对产品的影响。3设备1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。 2.是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。 3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。 4.空气净化系统是否正常运行。1.根据生产工艺流程，确认是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态等是否保持账、物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，是否具备批量生产产品的能力。 2.若适用，确认是否具备自行制备纯化水和/或注射用水满足工艺用水的能力，工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，是否定期清洗、消毒并记录。 3.依据相关强制性标准要求企业是否具备：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期内。 4.检查空气净化系统的管理规定、运行记录和周期确认记录。4采购是否对采购物品进行检验和验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品是否与经评价的材料一致。1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC 2.主要零部件有保护件、保护帽、采血针等。 3.需生物学评价的材料一般是：PVC。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容是否与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动