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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 HYPERLINK 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分 稳定性 1.Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验 2.Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验 3.Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证 4.Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 5.Q1E稳定性数据的评价 6.Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据 分析方法的验证 7.Q2A分析方法验证的术语 8.Q2B分析方法的论证：方法学 杂质 9.Q3A（R）新原料药中的杂质 10.Q3B（R）新制剂中的杂质 11.Q3C杂质：残留溶剂的指导原则 12.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE） 13.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE） 药典 14.Q4药典 15.Q4A药典的协调 16.Q4B药典可互换性的法规认同 生物技术产品的质量 17.Q5A生物技术产品的病毒安全性评价 18.Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性） 19.Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制